(BSS电子天平Q验证计划书).pdfVIP

Change history 变更历史 DCR No. Revision Effective Date Summary of Changes DCR 号码 版次 生效日期 制修订内容摘要 QC110025 2 2011.04.10 2011 年度再验证；文件格式做了相应调整。 3 2012.03.20 添加不确定度的检测 Approved by 核准 : Name 姓名 Department 部门 Duties职务 Date 日期 品保部 Q A 品保部 QC 主管 Final Approved by 最终核准 : 品保部 经 理 目 录 1、 目的 2 、 适用范围 3、 描述 4 、 参考 5、 职责 6、 验证程序 7、 合格规范 8、 验证总结 9、 偏差与改正 10、 变更与再验证 附件 1 安装、运行确认说明 附件 2 性能确认 附件 3 验证证书 1 目的 为了确保 BS224S 电子天平能正常使用并满足检验要求，使其具有良好的安装、操作、 性能确认效果，符合本公司、 GMP 以及 EU GMP 要求，特制订本验证计划书。 2 / 10 2 适用范围 本验证计划书是针对品检科 BS224S 电子天平的再验证。 3 描述 3.1BS224S 电子天平可称重至 0.1mg，最大称量值为 200g。主要用于实验室精密称量。 3.2BS224S 电子天平现放置在 QC 检验室（天平室），位置未改变。 4 参考 4.1 《药品生产质量经管规范》 2010 年修订 4.2QC01037 BS224S 电子天平操作、保养及校正 4.3 EU GMP 5 职责 5.1 品检科将负责制定 BS224S 电子天平 IQ/OQ/PQ 验证计划书并执行验证， 完成验证 后负责完成验证报告。 5.2 品保部负责监督验证文件的执行，最终复核和核准该验证文件及文件后续验证总 结报告。 6 验证程序 6.1 IQ 、OQ 验证程序详见 QC43026 第一版次。 6.2 性能确认 PQ （再验证） 6.2.1 以经过校正过的砝码测示本设备的称重能力。 6.2.2 称量重复性确认 6.2.3 预称重确认 6.2.4 角动偏差确认 6.2.5 不确定度确认