中药饮片2013年度质量回顾报告.doc

2013 年 度 质 量 分 析 回 顾 报 告 回顾日期：2013年1月至2013年12月 药业 质量部 2014年7月31日 目 录 1. 概要 2. 回顾期限 3. 制造情况 4. 产品描述 5. 物料质量回顾 5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾 5.2 主要原辅料购进情况回顾 5.3 供应商管理情况回顾 6. 成品质量回顾 6.1 成品质量标准 7. 生产工艺回顾 7.1工艺规程升级 7.2返工与在加工 7.3设备设施情况 8. 偏差回顾 9. 超常超标回顾 10.质量事故回顾 11. 产品留样观察 12. 拒绝批次回顾 12.1 拒绝的物料 12.2 拒绝的中间产品及成品 13. 变更控制回顾 14. 验证回顾 15. 人员情况 16. 委托加工、委托检验情况回顾 17. 不良反应回顾 18. 产品召回、退货回顾 18.1 产品召回 18.2 退货 19. 投诉 20. 改进或预防措施 21. 结论 22. 建议 一、概要： 根据GMP（2010修订）第十章 质量控制与质量保证 第八节 产品质量回顾分析 第二百六十六条的规定，按公司《质量回顾分析管理制度》的要求，2014年06月，对2013年生产的全部批次的中药饮片进行了年度质量回顾分析。本报告对涉及产品的物料及主要供应商、生产工艺（含主要工序控制参数验证情况及工艺变更、物料平衡及成品收率、返工与再加工、设施设备情况）、偏差（含生产过程及检验）、超常超标、质量事故、产品稳定性考察、拒绝批次（物料及产品）、变更控制、验证、环境监测、人员情况、投诉、不良反应、产品召回及退货等方面进行了年度回顾分析；对品种的成品、中间产品主要质量控制指标、关键工序控制参数进行了统计、趋势分析；对回顾中出现的偏差制定了改进与预防措施。 本回顾年度涉及产品的回顾分析项目均符合规定，主要质量控制指标及主要工艺控制参数趋势基本稳定。从而确认产品工艺稳定可靠，以及原料、辅料、半成品、成品现行标准适用。 二、回顾期限： 2013年01月01日～2013年12月31日。 三、制造情况： 本回顾年度共生产合欢皮、茯苓皮、厚朴、红花、决明子、首乌藤、鸡血藤、苦参、天麻、地黄、玫瑰花、枸杞子、白术、根、蒲公英、野菊花、桔梗、益母草、皮、木瓜、白花蛇舌草、乌药、当归、威灵仙、干、党参等200多个产品，共200多批，总产量约为70000kg。 四、产品描述： 4.1产品工艺：详细容见各产品的工艺规程及各岗位标准操作规程、设备操作规程。 4.2质量监控点 原药材 核对品名、数量、批号、原料检验报告书 净制 除去杂质 润药 润药程度 切制 切制规格 干燥 中间产品检验 精选 成品检验 包装 严密性检查、文字核对、装量差异 待验成品 入库 五、物料质量回顾： 主要物料供应商一览表 序号 原辅料 物料代码 供应商 备注 1 合欢皮 P014 2 厚朴 P007 3 红花 H004 4 决明子 Z035 5 首乌藤 T006 6 鸡血藤 T005 7 党参 G056 8 苦参 G040 9 天麻 G026 10 地黄 G022 11 玫瑰花 H008 12 枸杞子 Z042 13 白术 G016 14 根 G057 15 蒲公英 C011 16 野菊花 H003 17 桔梗 G053 18 益母草 C005 19 皮 P005 20 木瓜 Z049 21 白花蛇舌草 C022 22 乌药 G028 23 当归 G001 24 威灵仙 G116 25 干 G005 26 蜂蜜 FL001 生活超市 27 食盐 FL002 生活超市 28 黄酒 FL003 生活超市 29 复合膜袋 BC020 5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾 时间 品名/进厂编号 供应商 缺陷描述 处理方法 -- -- -- -- -- 评价：⑴ 本回顾年度涉及产品的原料合欢皮、茯苓皮、厚朴、红花、决明子、首乌藤、鸡血藤、苦参、天麻、地黄、玫瑰花、枸杞子、白术、根、蒲公英、野菊花、桔梗、益母草