Q_HTRKJ 0008-2019驼人牌50%柠檬酸血透机管路消毒液.pdf

ICS 点击此处添加 ICS号 点击此处添加中国标准文献分类号 Q/HTRY 河南省驼人医疗科技有限公司企业标准 Q/HTRKJ 0008—2019 驼人牌50%柠檬酸血透机管路消毒液 点击此处添加标准英文译名 点击此处添加与国际标准一致性程度的标识 （报批稿） 2019-07-01发布 2019-07-10实施 河南省驼人医疗科技有限公司 发 布 Q/HTRKJ 0008—2019 前  言 柠檬酸消毒液主要由柠檬酸、苹果酸和乳酸等配制而成，该产品主要用于带比列混合系统和加热功 能的血液透析机设备的消毒。为了保证柠檬酸消毒液的质量，特制定本企业标准。 本企业标准起草贯彻了 GB/T 1.1—2009 《标准化工作导则第 1 部分:标准的结构和编写规则》的 相关规定，符合规范化要求，卫生指标符合国家卫生部 《消毒技术规范》规定。 本标准由河南省驼人医疗科技有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人:王明辉、杨银银、孙帅稳。 本标准于 2019 年7月首次发布。 I Q/HTRKJ 0008—2019 驼人牌50%柠檬酸血透机管路消毒液 1 范围 本标准规定了柠檬酸消毒液的要求，试验方法，检验规则，标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于由柠檬酸、L-苹果酸、乳酸等原料生产，用于医疗器械、医疗用品的高水平消毒，主 要用于带剂量比例混合系统的血液透析设备的清洁、脱钙和热消毒的柠檬酸消毒液(以下称产品)。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 1987 食品添加剂 柠檬酸 GB 2023 食品添加剂 乳酸 GB/T 8269-2006 柠檬酸 GB 13737 食品添加剂 L-苹果酸 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督检验检疫总局 75 号令 定量包装商品计量监督管理办法 中华人民共和国药典(二部) 2010年版 卫生部 消毒技术规范 卫生部 消毒产品标签说明书管理规范 3 要求 3.1 3.1 原料要求 C H O H O 3.1.1 柠檬酸 （ 6 8 7 2 ) 应符合GB 1987的有关规定。 C H O 3.1.2 L-苹果酸( 4 6 5) 应符合GB 13737的有关规定。 C H O 3.1.3 乳酸( 3 6 3 ) 应符合GB 2023的有关规定。 1 Q/HTRKJ 0008—2019 3.1.4 生产用水 应符合 《中华人民共和国药典(二部)》(2010年版)纯化水项下要求。 3.2 技术要求 3.2.1 感官性状 无色澄清液体，不分层、无沉淀;有典型酸气味。 3.2.2 理化指标 3