2014农七师医药站制度.docVIP

文件名称 质 量 管 理 文 件 管 理 制 度 编 号 QM-001 起草部门 质 管 部 起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 审核日期 批准日期 修订部门 修订日期 分发部门 保管部门 质管部 变更原因 根据新版《药品经营质量管理规范》要求及 本站实际情况修订 版本号 第二版 2014版 GSP管理规定 质 量 管 理 文 件的 管 理 1、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用 2、依据：药品管理法 、《药品经营质量管理规范》及相关法律法规 3、适用范围：本规定适用于本站各类质量相关文件的管理 4、责任：质量管理科 5、内容： 5.1质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 5.2、文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。 5.3、质量管理体系文件分为四类：质量管理规定、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 5.4当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质