空心胶囊质量标准[文档推荐] .pdfVIP

空心胶囊质量标准 【性状】 本品为不透明圆筒状胶囊，囊体应光洁，切口平整，无变形，无异臭，无砂眼， 缺裂；无明显的瘪头薄头和皱纹，不允许有插劈、油污； Ф0.3mm 以上的汽泡、黑点不允 许有； Ф0.1mm-0.3mm 的汽泡、黑点不超过 1 个。 【鉴别 】 (1) 取本品 0.25g,加水 50ml ，加热使溶化，放冷，取溶液 5ml ，加重铬酸钾试 液-稀盐酸 (4:1)的混合液数滴，即生成橙黄色絮状沉淀。 (2) 取鉴别 (1)项下剩余的溶液 1ml，加水 50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。 (3) 取本品约 0.3g,置试管中，及钠石灰少许，加热，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸 变蓝色。 【检查 】 胶囊规格尺寸 取本品 20 粒照中华人民共和国卫生部标准 WS1-162-84 检测， 应符合规定。 囊 口部外径 (mm) 长度 (mm) 壁厚（ mm ） 号 帽 体 帽 体 全囊 1 号 ± ± ± ± ± ~ 松紧度 取本品 10 粒，用拇指和食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破 裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合，逐粒在 1m 的高度处直坠于厚度 2cm 的木板上，应 不得漏粉；如有少量漏粉，不得超过 2 粒。如超过，应另取 10 粒复试，均应符合规定。 脆碎度 取本品 50 粒，置表面皿中， 移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器皿内， 置 25℃ ±1℃ 恒温 24 小时取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度 2cm）上的玻璃管（内径 24mm ， 长为 200mm ）内，将圆柱形砝码（材料为聚四氟乙烯，直径为 22mm ，重 20g±0.1g）从玻 璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过 15 粒。 崩解时限 取本品 6 粒，装满滑石粉，照崩解时限检查法的方法检查，各粒均应在 10 分 钟内全部溶化或崩解，如有 1 粒不能全部溶化或崩解，应另取 6 粒复试，均应符合规定。 亚硫酸盐 不得超过 %。 干燥失重 减失重量应为～ %。 炽灼残渣 遗留残渣不得过 %。 重金属 重金属不得过百万分之五十（ 50ppm ）。 微生物限度 细菌 ≤1000 个/g 霉菌 ≤100 个/g 大肠杆菌 不得检出 【贮藏 】 密封，在阴凉干燥处保存。 【有效期 】自生产日期起两年。 【原辅料生产厂报告单检验项目 】 采购的原料供应商必须提供出厂检验报告，报告单上 至少包括性状、鉴别、松紧度、脆碎度、崩解时限、亚硫酸盐、干燥失重、炽灼残渣、微 生物限度的项目。 【原辅料进厂检验项目 】 性状、崩解时限、干燥失重、微生物限度。 【原辅料进厂验收标准 】应符合表 1 表 1 项 目 指 标 性状 本品为不透明圆筒状胶囊，具有弹性，囊体应光洁，切口平 整，无变形，无异臭，无砂眼，缺裂；无明显的瘪头薄头和 皱纹，不允许有插劈、油污。 崩解时限 取本品 6 粒，装满滑石粉，照崩解时限检查法的