科宇医药GSP培训大纲知识分享.pptVIP

(六)现场检查小组提交检查报告 现场检查结束后，检查组提交检查报告。如企业对检查结果产生异议，可向检查组提出说明或解释。如双方未能达成共识，检查组应对异议内容予以记录，与检查报告等有关资料一并送交局认证中心。 (七)审核检查报告 局认证中心根据检查组现场检查报告并结合有关情况，在收到报告的20个工作日内提出审核意见，报送国家药品监督管理局审批。 (八)审批并发证 国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准认证的决定。对批准认证的企业，颁发《药品经营质量管理规范认证证书》，并予以公告；对未被批准认证的企业，书面通知企业所在地省级药品监督管理部门。 未通过GSP认证的企业，属于限期整改的，应在3个月内向局认证中心报送整改报告，申请复查；不合格的，可在通知下发之日6个月后，重新申请GSP认证。 (三)科宇医药GSP系统介绍 产品概述 功能简介 软件特点 系统架构 操作部门结构介绍 1.产品概述 《科宇医药GSP系统》是为了帮助医药流通行业达到国家药品监督管理局颁发和实施的《药品经营质量管理规范》（简称GSP）和《药品经营管理规范实施细则》所制定的标准而专门设计开发的软件系统。它将GSP管理渗透到整个业务处理当中，在进行日常业务的同时自动产生GSP认证所需要提交的各种表格，真正贯彻了GSP规范管理的精神，达到过程控制，严格规范。全面适用于药品流通领域中的各级各类经营企业，指导企业完善内部管理制度，使企业经营行为与《药品经营质量管理规范》保持一致，帮助企业快速实现GSP达标。 2.功能简介 完整的GSP管理 实用的打印功能 严密的权限控制 简洁的操作界面 完整的GSP管理 各模块有机结合，将业务处理与GSP管理融会贯通，真正达到严格规范的过程控制，构成完整的GSP管理系统，覆盖GSP管理的各个环节。系统涵盖采购管理、质量管理、销售管理、库存与养护管理、GSP管理、远程零售、远程库房、信息管理、经营分析等模块，最大限度的保证医药经营企业质量稳定、物流清晰、信息顺畅，使药品经营企业得以高效运作 . 实用的打印功能 能直接使用EXCEL处理各种GSP报表、定制票据套打功能，让用户随心所欲打印各类报表及票据。 严密的权限控制 可针对不同部门的人员赋予相应的权限，利用用户名及口令验证，防止越权操作和查询，保证系统安全可靠，对不同部门的人员可根据实际岗位需要分别赋予权限。 实现软件操作人员“可看什么，不可看什么”的控制。 简洁的操作界面 系统全部采用统一的界面风格、业务化的提示用语和简便的操作方式，力争用最简洁的操作完成复杂的业务处理和灵活的查询统计，使得不懂计算机的人也能熟练使用本软件完成业务管理。 3.软件特点 1、 智能化开据销售凭证，自动生产商品台帐、库存台帐，并逐笔记录、跟踪购销价格；2、 自动计算商品成本、智能化查询历史成本和销售、购入的变化趋势；3、 按指令要求自动结转商品台帐、库存台帐；4、 库存上下限自动报警提示：凡库存中商品低于或高于特定数量时，系统将自动报警提示；5、 效期自动报警提示：产品在近有效期内系统将自动报警提示；6、 自动停售过期商品，并自动生成停售通知单或解除停售通知单；7、 自动生成近期未销售药品台账； 8、自动生成符合GSP规定的相关报表文件,具体如下：（1）报损商品台帐（2）不合格商品报损审批表（3）不合格药品调查审批表（4）不合格药品台帐（5）不合格药品销毁记录（6）不合格药品销毁审批表（7）出库复核记录（8）顾客投拆查询（9）商品质量记录表（10）健康检查汇总表（11）解除停售通知单（12）近效期药品催销表（13）库存药品质量养护记录（14）库房温湿度记录表（15）库外温湿度记录表（16）培训记录表（17）强制检定工作计量器具定期检定（18）记录卡溶液颜色检查记录（19）首营品种审批表 （20）首营企业审批表（21）退货通知单（22）销后退回药品台帐（23）信息传递反馈单（24）养护设备使用记录（25）药品抽（送）验单（26）药品购进记录（27）药品检验报告书（28）药品拒收报告单（29）药品取样记录（30）药品停售通知单（31）药品退货登记台帐（32）药品销售记录（33）药品养护档案表（34）药品质量查询登记表（35）药品质量档案表（36）药品质量复检通知单（37）药品质量信息反馈单（38）药品质量验收报表（39）药品质量验收记录（40）医疗器械质量验收记录（41）仪器、设备台帐 （42）仪器设备维修保养记录（43）仪器使用记录（44）用户质量查询及处理记录（45）用户质量查询台帐（46）用户质量投诉及处理记录（47）用户质量投诉台帐（48）针剂澄明度检查报表（49）针剂澄明度检