GSP现场检查操作方法.pdfVIP

药品批发企业GSP跟踪操作方法 企业陪同 编号 条 款 检查内容与方法 检查结果记录 备 注 人员签字 （*040 企业应按照依法 查《药品经营许可证》、《营业执 许可证： 有□，无□。 无证照或超范围经 1） 批准的经营方式 照》。如有分支机构，提供分支机构《药 营业执照： 有□，无□。 营，视该项不合格。 和经营范围，从事 品经营许可证》和《营业执照》。 是否超范围经营： 是□，否□； 药品经营活动。 核实企业实际经营活动（如查发 如是，超出的范围有： 票、记录、在库药品、售后服务等） 中药材□、中药饮片□、中成药□、化 与证照核准的经营方式和经营范围是 学原料药□、化学药制剂□、抗生素□、 否相符。 生化药品□、生物制品□、诊断药品□、 本条应在检查结束后判定。 特殊管理药品□。 (0501) 企业应建立以主 无组织，视该项不合 要负责人为首，包 格。 括进货、销售、储 1、 查设置质量领导组织的文件； 质量领导组织： 有□，无□； 运等业务部门负 2、 查质量领导组织的人员构成； 人员组成是否符合规定：是□，否□。 责人和企业质量 3、查文件或制度中是否明确质量领导 管理机构负责人 组织的职责； 在内的质量领导 4、询问 1-2 名质量领导组织成员，是 组织。 否清楚领导组织的职责。 (0502) 企业质量领导组 职责不明确，视该项 织的主要职责是： 职责是否明确： 是□，否□； 不合格。 建立企业的质量 成员回答出几项职责： 项。 或：成员回答不出所 体系，实施企业质 提问题超过 1 项的， 量方针，并保证企 视为不合格。 业质量管理工作 人员行使职权。 （*060 企业应设置专门 1、查机构设置文件； 质量管理机构： 有□，无 机构不健全，视该项 1） 的质量管理机构， 2、机构和组织应有负责人； □； 不合格。 机构下设质量管 3、 询问机构负责人，是否清楚质量 质量管理组： 有□，无 理组、质量验收 管理机构职责。与 1202 条结合起 □； 组。 来查。 质量验收组： 有□，无 □； （0602 企业质量管理机 1、查质量否决权制度，是否明确质量 无裁决权，或发现 2 ） 构应行使质量管 管理机构具有质