GSP监测系统验证报告...pdfVIP

四川 AAAA医药有限公司 ToMonitor GSP 温湿度自动监测系统验证报告 四川 AAAA 有限公司 2014-4 报告审核批准单 验证报告审核批准单编号： THH-2014-007 冷库验证小组于 2014 年 3 月 27 日至 2014 年 3 月 27 日对四川 AAAA 医药有限公司监测系统进行验证， 对验证所得的原始温度数据进 行分析，得出该温度场验证报告。 报告的撰写及审批 项目 姓名 所属公司 签名 日期 报告撰写 四川 AAAA有限公司 报告审核 四川 AAAA有限公司 报告批准 四川 AAAA有限公司 验证指导 何杨 四川省万智信息技术有限责任公司 参与验证单位签章： 四川 AAAA 有限公司 四川 XXXXXXX有限责任公司 1.概述 四川 AAAA医药有限公司是药品批发经营企业，根据《药品经营质量管理规 范》及其附录的规定，需要对药品仓库温湿度进行严格的控制，必须对温湿度 自动监测系统的进行验证确认；其温湿度系统运行于 2014 年 3 月，整个库房共 配置 43 台温湿度记录仪，主要用于药品仓库的温湿度监测与报警，要求阴凉温 湿度控制在 0-20 ℃，常温温度控制在 10-30 ℃，湿度控制在 35-75%。并对照新 版 GSP规范，验证温湿度 ToMonitor 环境自动监测系统是否达到 GSP规范要求。 1.1 硬件综述 本次安装的仓库温湿度监控系统即可实行连续的温湿度在线实时监控，以及数 据处理、超标报警等功能。 该系统主要由 1 台计算机（配置如下： ） 43 台 S500 温湿度记录仪、 1 台 数据转换器、 1 台 GSM报警模块、 1 台声光报警器、 1 套专业版 Tomintor 集中式 环境监测软件及不间断电源组成。 温湿度系统的监测终端采用自带后备电源和现场报警器的 S500 温湿度记 录仪（精度：± 0.5 ℃ / ±5%RH），并配备独立的监控主机，安装专业的温湿 自动监测系统 ToMonitor ；通过 RS485数据总线，实时将数据传输至监控主机。 系统实时采集各监测点数据，报警内容包括短信报警，声光报警，监测界面报 警。 2 ．Tomintor 集中式环境监测软件 ToMonitor 分布式环境监测系统由硬件和软件部分组成。 硬件部分由不同精 度等级的温湿度监控探头、短信报警平台、服务器和客户端组成。温湿度监控 探头分别安装在阴凉库、冷库、冷车、常温库、保温箱、冷藏箱。 软件系统客户端采用 ToClient 软件，用来实现客户端对历史数据查询与实 时数据查看，服务器端采用 ToMonitor 软件，用于对参数的设置和处理。 本项目里采用关系型数据库，对数据进行了加密处理，任何用户都不能对 数据进行修改，若有用户企图修改，所修改的数据将被视为无效数据，不能被 查询出来。 ToMonitor 分布式环境监测系统的数据同时存储在数据库和记录仪中，即 使服务器未启动或者线路故障，记录仪也可以自动记录数据，不会出现数据丢 失的情况，每一条数据库中数据都进行了加密校验保存，用户若手工修改，则 校验将不合格，导致数据被视为无效数据，不能被