GSP知识问答剖析.pdfVIP

GSP 知识问答 1. 什么是药品？ 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并 规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。药品包括中药材、中药饮片、 中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、 血液制品和诊断药品等。 2. 药品流通管理主要的法律法规有哪些？ 药品管理法、药品管理法实施条例、药品流通监督管理办法、药品经营许 可证管理办法、药品经营质量管理规范等。 3. 经营药品必须取得哪些证照？ 药品经营许可证、营业执照、药品经营质量管理规范认证证书、组织机构 代码证、税务登记证。 4. 公司可经营哪些药品？ 我公司的经营范围是：中药材，中药饮片，中成药，化学药制剂，抗生素， 生化药品，生物制品（不含疫苗、血液制品） 。 5. 除药品外，公司还有哪些商品需经许可才能经营？ 除药品外，公司经营的下列商品需要取得相关许可证或办理相关备案手续： （1）经营医疗器械，须取得《医疗器械经营许可证》或办理备案。 （2 ）经营保健食品，须取得《保健食品经营许可证》或办理备案。 （3 ）经营婴幼儿配方乳粉，须取得《食品流通许可证》并核准有“乳制品 （含婴幼儿配方乳粉）”。 6. 药品质量是指？ 药品质量是指药品的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、 均一性等指标符合规定标准的程度。 7. 什么叫药品标准？药品的法定标准有哪些？ 药品标准是指国家对药品质量规格及检查方法所作出的技术规定，是药品 生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 我国法定药品标准有《中华人民共和国药典》 、国家食品药品监督管理局颁 布的《药品标准》或卫生部颁布的《部颁标准》 、《全国中药饮片炮制规范》、以 及各省、自治区、直辖市制定的中药材（中药饮片）质量标准。 8. 药品储存环境温湿度有什么要求？ 应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照 《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。 2010 版药典一部：阴凉处， 系指不超过 20℃；凉暗处，系指避光并不超过 20 ℃；冷处，系指 2～10℃。常 温，系指 10～30 ℃。除另有规定外，药品【贮藏】项未规定贮存温度的一般系 指常温。 储存药品相对湿度为 35%～75%； 9. 什么是假药？ 有下列情形之一的为假药： （1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （2 ）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的属假药。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （2 ）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而 未经检验即销售的； （3 ）变质的； （4 ）被污染的； （5 ）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （6 ）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 10. 什么是劣药？ 药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （1）未标明有效期或者更改有效期的； （2 ）不注明或者更改生产批号的； （3 ）超过有效期的； （4 ）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （5 ）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （6 ）其他不符合药品标准规定的。 11. 药品管理法实施条例中有一免责条款，其中“充分证据”是指什么 ? 第八十一条 药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的 有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的， 应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政 处罚。