Q_SBZY01-2020Q_SBZY01-2020《一次性防护口罩》.pdf

1/8 Q/SBZY 珠海市森宝纸业有限公司企业标准 Q/SBZY01-2020 一次性防护口罩 2020-3-14 发布 2020-3-23 实施 珠海市森宝纸业有限公司 发布 2/8 前言 目前尚无一次性防护口罩的国家标准和行业标准，本企业为指导生产、保 证产品质量，根据国家相关标准并结合自己的具体生产需要特别制定该标准，作 为组织生产和质控以及销售的依据。 本标准参照YY/T0969-2013 《一次性使用医用口罩》，参照GB15979-2002 《一次 性使用卫生用品卫生标准》的标准执行。 本标准起草单位：珠海市森宝纸业有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：黄万泉 本标准于2020 年3 月14 日首次发布。 一次性防护口罩 1 范围 本标准规定了一次性防护口罩（一下简称口罩）的要求、试验方法、标志、 使用说明书及包装、运输、储存。 本标准适用于覆盖使用者的口，鼻及下颌，用于普通环境中佩戴、阻隔口腔 和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性防护口罩。 本标准不适用于医用防护口罩，医用外科口罩，适用于日常生活防护使用。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日 期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物学试 验方法 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准（GB 15979-2002) YY0469 医用外科口罩 YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩 GB/T2828.1-2003 计数抽样检验程序第1 部分 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 细菌过滤效率 在规定流量下，口罩材料对含菌悬浮粒子滤除的百分数。 3.2 通气阻力 口罩在规定面积和规定流量下是阻力，用压差表表示，单位为Pa 4 要求 4.1 材料 口罩原材料不应使用再生料，含高毒性、致癌性或潜在致癌性物质以及已知 的可导致皮肤刺激或其他不良反应的材料，其他限值使用物质的残留量应符合相 关要求，无异味。 4.2 外观 口罩外观应整洁、形状完好、表面不得有破损、污渍。 4.3 结构与尺寸 口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口，鼻至下颌。应符合设计的尺寸，最大 偏差应不超出 ±5%。 4.4 鼻夹 4.4.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑料性材料制成。 4.4.2 鼻夹长度应不小于8cm。 4.5 口罩带 4.5.1 口罩带应戴取方便 4.5.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N. 4.6 细菌过滤效率（BFE) 口罩的细菌过滤效率应不小于95%。 4.7 通气阻力 口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2 4.8 微生物指标 4.8.1 非灭菌类口罩应符合GB15979 《一次性使用卫生用品卫生标准》的要求。 4.8.2 灭菌类 （标识灭菌级的口罩应经过确认的灭据过程使其无菌） 4.9 环氧乙烷残留量 若采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不超过10ug/g。 5 试验方法 5.1 外观 随机抽取3 个样品进行试验。目视检查，应符合4.2 的要求。 5.2 结构与尺寸 随机抽取3 个样品进行试验。实际佩戴，并以通用或专用量具测量，应符合 4.2 的要求。 5.3 鼻夹 5.3.1 随机抽取3 个样品