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分子诊断质量管理基本内容和要求 上海市临床检验中心 肖艳群 质量管理 质量管理内涵 ： • 建立一个体系 ，使在实验的全过程中所有影响实验结果的环节都处于受 控状态，保证每个环节的协调和统一，确保实验结果始终可靠 标准化 ： • 通用的定义：是对实际与潜在的问题作出统一规定，供共同和反复使用， 已在预定的领域内获取最佳秩序和效益的活动 制定依据  《医疗机构临床实验室管理办法》 （卫医发[2006]73号）  《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》 （卫办医政发 [2010]194号）  医学实验室质量和能力认可准则 ISO15189(CNAS-CL02)  医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明 （CNAS-CL36）  医学实验室质量和能力认可准则在组织病理学检查领域的应用说明 （CNAS-CL37）  《全国临床检验操作规程 》第4版  CLSI文件 基本内容  质量管理体系  人员 