冷藏药品的储存与运输管理培训 课件.pptVIP

冷藏药品的储存与运输管理 ****** 药业有限责任公司 一、冷藏药品管理的重要性 ? 由于生物制品或利用生物制剂技术生产的药品， 绝大多数是要求在 2- 8℃的条件下低温、冷藏。 因此，这一类药品在流通过程中对储运温度的要 求非常严格。随着生物制药在医疗临床的广泛应 用，冷藏药品的需求量也在不断增多，由于流通 环节因素导致冷藏药品出现质量问题的事件时有 发生。因此，加强冷藏药品在经营过程中的质量 控制，已是当务之急。 ? 当前，有关我国医药冷藏物流存在的问题已经引 起药品企业、行业协会、药品监管部门的重视。 二、基本概念及范围 （一）冷藏药品含义 1 ． 低温、冷藏储存药品（简称为冷藏药品）： 一般是 指储运过程中保持贮存温度条件为： 2- 8℃的药品。 2 ． 冷链药品 ： 一般是指需要冷藏的药品从生产到使用 全过程的相关环节，要求贮存、运输和使用全过程都能保 持规定的冷藏条件。 3. 疫苗： 是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用 于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。 4. 疫苗冷链： 是指为保证疫苗从疫苗生产企业到 接种 单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设 备。 （二）冷藏药品范围 凡是要求在低温条件下（一般指 2- 8℃）储存的药品，如冻干粉针剂，生物 制品（重组蛋白质药品、重组疫苗和诊 断、治疗用的单克隆抗体三大类）、血 液制品、疫苗等都属于冷藏药品范畴。 三、 冷链基本要求 经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量 管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在收货、 验收、储存、养护、出库、运输等环节，根据药品包 装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、 技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中 的温湿度状况、运输过程中的温度状况，进行实时自 动监控和控制，保证药品的储运环境温湿度在规定范 围内 。 1 药品冷链管理总体要求 收 货 验 收 储 存 养 护 出 库 运 输 全程温度实时监测 连续不间断温度保障 2 人员要求的相关条款 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业， 应当由专人负责。 2 冷链基本要求 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备： （ 1 ）与其经营规模和品种相适应的冷库； （ 2 ）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的 设备； （ 3 ）冷库制冷设备的备用发电机组供电系统； （ 4 ）冷藏车及保温箱等设备。 3.1 设施设备 按照企业经营需要，合理划分出各区域，并有明 显标示，验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活 动应当在冷库内完成。 3 冷链设施设备 3.2 冷链储存设备—冷库区域划分 ? 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及保温箱在运输过程中 对温度要求是 2- 8℃。 ? 冷藏车 具有自动调控温度、显示温度、读取温度监测 数据，而且 配置温度自动监测系统，并具有远程及就 地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的 监测数据。 ? 保温箱 具有外部显示数据的功能， 也具有远程及就地 实时报警功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的 装置。 3 冷链设施设备 3.3 冷链运输设备—冷藏车、保温箱 3 冷链设施设备 3.4 冷链设施设备维护 应当定期对冷藏库、冷藏车以及保温箱进行检查、维修并记录。 冷库故障处理 : （ 1 ）发现冷库不致冷，或停电又遇发电机不工作时，若冷库内温度 低于8℃时，先不要挪动冷藏库药品，且尽量避免开启冷藏库库门。若 接近或等于8℃时，将冷库内药品移至冷柜中，并将冰柜设置调节至冷 藏状态下运行； （ 2 ）通知质量负责和企业负责人； （ 3 ）企业负责人员组织相关人员维修排除故障。但商讨后，发现 5 小时内不能修复，冷柜容积也不够时，拨打合作伙伴的电话，考虑能否 将药品暂存合作伙伴的冷藏库中； （ 4 ）对超过储存条件的药品报药监部门处理； （ 5 ）突发事件结束后，应对该次突发事件处理情况经行总结评价， 发现问题及时作出改进，积累经验，提高应急处理能力及完善应急系统 。 当冷藏药品购进合同签订后，采购部门要及时将冷 藏药品到货信息传递到相关部门及相关人员，要明确岗 位责任