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（经营管理）陕西省医疗器 械经营企业许可证 编号： 陕西省医疗器械运营企业许可证 变更事项申请审批表 企业名称（盖章）： 日期： 年 月 日 陕 西 省 食 品 药 品 监 督 管 理 局 制 填表说明 1 、医疗器械运营企业在申请办理《医疗器械运营企业许可证》 核准内容变更业务时须填写本表格内容。企业在报送申请表时，将有 关证明材料壹且附上，用A4 纸复印且按顺序装订。 2 、申请企业须填写本表格 “企业基本情况”和 “企业许可证基 本情况及申请变更事项表”内容。其中，“企业基本情况”表所填写 内容为企业申请变更后情况。 3 、“企业基本情况”表中的“年限”栏，填写相应的人员从事医 疗器械质量管理工作年限；“售后服务情况和技术培训情况”栏填写 企业是否委托其他单位进行售后服务和技术培训的有关情况。 4 、质量管理负责人变更需对新质量管理负责人进行《医疗器械 监督管理条例》等法规的考试。 5 、企业运营、仓库地址、产品范围变更需进行现场检查。 6 、所填写内容必须真实、可靠、准确、完整，不得涂改。无论 声明和否，填报单位（申请人）对表中填写内容及所附资料真实性、 有效性负责，由此引起的法律责任或纠纷由填报单位（申请人）自行 承担。 企业基本情况 企业名称企业名 运营地址 邮编 仓库地址 产品范围 法定代表人 技术职 学历 企业负责人 技术职 学历 质量管理人 技术职 学历 年限 质量管理机构 技术职 学历 年限 负责人 质量管理员 技术职 学历 年限 质量验收员 技术职 学历 年限 售后服务情况 技术培训情况 职工总数 质量管理工作人员总数 场所 运营（办公）面积（㎡） 仓储面积（㎡） 状况 联系人 联系电话 传真 企业许可证基本情况及申请变更事项表 企业许可证编号: 许可证 原许可证核准事项 申请变更事项 事项 企业名 登 记 法定代表人 事 项 企业负责人 质量负责人 注册地址 仓库地址 许 可 事 项 产品 范围 现场检查情况记录及评定 现场检查结果记录及评定： 检查组（签字）： 日期： 被检查企业对现场检查记录情况的意见：