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药品保健食品安全常识 吉林省中医药科学院 董方言 研究员 合理用药知识 什么是药品？ 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病或能有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。受食品药品监督管理部门的监督和管理。 什么是合法药品？ 合法药品是指具有国家批准的药品生产批准文号，由合法药品生产企业生产的质量合格，包装、标签、说明书符合要求，经合法药品零售企业（药店）销售或在合法医疗机构药房调配、使用的药品。 什么是药品批准文号？ 国产药品的批准文号格式为：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，进口药品的批准文号格式为：H（Z、S）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z 代表中药，S 代表生物药，J 代表进口药品分包装等。 合理用药知识 如何看药品的标签和说明书？ 批准文号、生产批号、有效期或失效期（如国药准字，上产批号表示具体上产日期，有效期或失效期为药品质量可以保证的期限；有效期是指药品在规定的储存条件下，保证质量的最长期限。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。例如有效期至2006年7月，则表示该药品可使用到2006年7月31日。有效期至2006/07/08，则该药品可使用至2006年7月8日。 一般表明的剂量为成年人的常用剂量。 特别提醒：儿童不能随便用成人药 儿童缩≠小的成人 老年人≠成年人 合理用药知识 什么是处方药和非处方药？ 处方药是必须凭执业医师或职业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；非处方药可以不凭医生的处方，直接从药房、药店购买，而且不用在医生指导下就能安全使用的药品（非处方药的英文缩写为“OTC”）。 “可在柜台上买到的药物”（Over The Counter）,简称OTC，为全球通用的俗称。处方药和非处方药不是药品本质的属性，而是管理上的界定。 非处方药主要用于治疗各种消费者容易自我诊断、自我治疗的常见轻微疾病。 合理用药知识 处方药与非处方药相比，那个疗效更好？ 非处方药均来自于处方药，经过临床较长时间考验、疗效肯定、服用方便，安全性比处方药相对要高的药品。 一般上市的处方药需要经过3-5年的考查才能转为非处方药。 为什么一些常见病如高血压、糖尿病、冠心病的常用药没有被列为非处方药？ 感冒咳嗽、消化不良、便秘腹胀等，都是非处方药等适应症，不良反应较少，易于自己掌握的药物。高血压、冠心病等虽是常见病，但常见病不等于是能自我医疗的疾病。 合理用药知识目前，哪些药品必须凭医生处方购买？ 除原规定毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、戒毒药品外，目前又增加粉针剂与大输液两类药品。医生可以开非处方药吗？ 医疗机构可以使用非处方药。什么是中成药，它有什么特点？ 两种概念：一种是狭义的中成药，它主要指由中药材按一定治病原则配方制成、随时可以取用的现成药品，包括一切经过炮制加工而成的草药药材。 合理用药知识 什么是抗菌药？ 抗菌药是指具有杀菌或抑菌作用的药品，包括抗生素、磺胺类、咪唑类、硝基咪唑类、喹诺酮类药品等都属于抗菌药。 什么是合理用药？ 合理用药要求患者接受的药物适合他们的临床需要、药物的剂量符合他们个体需要、疗程足够、药价对患者及其社区最为低廉。 合理用药知识 WHO1987年提出合理用药的标准是：（1）处方的药应为适宜的药。（2）在适宜的时间，以公众能支付的价格保证药物供应。（3）正确地调剂处方。（4）以准确的剂量，正确的用法和疗程服用药物。（5）确保药物质量安全有效。 合理用药知识什么是药品不良反应？ 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。不良反应是药品本身的属性。 合格药品，它不是假药、劣药。正常的用法用量，不是超量、过量中毒引起的，不是给错药、用错药造成的。 例：20世纪60年代初的“反应停”事件：德国生产的，通用名为沙利度胺，商品名为反应停，主要是用于孕妇的恶心、呕吐反应的，广泛使用后造成8000余例短肢畸形的“海豹儿”的出生，是一场震惊世界的悲剧。2006年，我国7岁以下儿童因为不合理使用抗生素造成耳聋高达30万，占聋哑儿童的比例高达30%～40% 合理用药知识 正确认识药品的不良反应 不良反应不是在每个人身上都会发生，药品不良反应的发生率： 十分常见 发生率≥1/10 常见1/100＜发生率＜1/10 偶见1/1000＜发生率＜1/100 罕见1/10000＜发生率＜1/1000 十分罕见 发生率＜ 1/10000 合理用药知识 “副作用”就是指药品不良反应。在学术上的副作用只是药品不良反应的一种，也叫副反应，是指药品按正常剂量服用时所出现的与药品的药理学活性相关，但与用药目的无关的作用。例如阿托品具有