Q_371122JKEJ011-2020一次性使用被服包.pdf

® Q 山东康尔杰医疗科技有限公司企业标准 Q/371122 JKEJ 011-2020 一次性使用被服包 2020-05-23发布 2020-05-23 实施 山东康尔杰医疗科技有限公司 发布 Q/3371122JKEJ011-2020 前言 本标准的制定参照了GB/T1.1-2009 《标准化工作指导原则》标准中的有关企业产品标 准编写的基本规定。 本标准由山东康尔杰医疗科技有限公司提出并起草。 本标准主要起草人:艾恒春 本标准为首次发布。 1 Q/3371122JKEJ011-2020 一次性使用被服包企业标准 1、范围 本标准规定了一次性使用被服包的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装和 贮存等要求。 本标准适用于一次性使用被服包 （以下简称被服包）。 2、规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件， 本 （包括所有的修改单）适用本文件。 GB/T191 包装储运图示标志 GB/T14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析法 GB/T14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 YY/T0313 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 FZ/T64004 薄型粘合法非织造布 3、规格尺寸 被服包由一次性使用床单、一次性使用床罩、一次性使用枕套自由组成，其组成部分 由非织造布加工而成。 表1：组件规格尺寸 2 Q/3371122JKEJ011-2020 序号 组件名称 宽x长 cm 允差 1 一次性使用床单 (30～300)X(30～300) ±10% 2 一次性使用床罩 (120～260)X(60～220) ±10% 3 一次性使用枕套 (10～100)X(10～100) ±10% 备注：特殊规格可订做 4、要求 1、外观：被服包各组件表面应折叠平整、无褶皱、色泽均匀一致，无异味和破洞。 2、被服包各组件所使用的非织造布不低于18g/㎡。 3、被服包各组件所使用的非织造布断裂强力横向≥3N，纵向≥17N。 4、被服包组件中若为热合工艺，其组件应牢固、无开缝、焦糊等缺陷；若缝制，针码 密度应均匀、平直、无跳针、针距每4cm不少于6针，缝纫边距不少于5mm。 5、床罩所用的松紧带应拉长为其2倍重复3次不断裂。 6、被服包分为无菌和非无菌两种。 5、试验方法 1、规格尺寸检验：通用量具测量，应符合表1的要求。 2、外观检验：用目测检测，应符合4.1的要求。 3、断裂强力检验：按照FZ/T64004标准要求的方法进行检验，应符合4.3的要求。 4、热合组件用目测观察无