(新)ISO13485医疗器械质量手册.pdfVIP

ISO 13485 医疗器械质量手册 0 .1 前言 ##有限公司是上海市高新技术企业，隶属于集团）有限公司。 作为集团中的一员，上海有限公司主要致力于医院检验科的医疗 器械、医院信息管理系统等的研制、开发和生产。公司云集医学检验、 自动化及计算机等多方面的专家和专门人才，拥有强劲的科技开发实 力和雄厚的技术人才储备。 公司开发系统是由集数学、电子、信息及计算机自动分析技术于 一体的自动读数仪、电脑分析软件及采用标准化、成品化并与之配套 的鉴定药敏板条组成的微生物系统。本系统依据„„ 公司坚持在理论和实践上接受国际、国内知名权威和 专家的指导和咨询。在技术和产品开发上加强同欧美等国际同行的合 作和交流，使公司在产品开发上尽快赶上和达到国际先进水平，并最 终走向国际市场。 为保证向用户提供百分之百的合格产品和提高公司的 管理水平，公司决定按照 ISO9001：2000 《质量管理体系—要求》， 和YY/T0287-2003/ISO 13485: 2003 《医疗器械质量管理体系 用于 法规的要求》建立质量体系，该体系的建立和实施使公司在产品质量 管理水平、生产设施的完善、企业的实力等方面都将得到全面提高和 加强。公司竭诚为广大用户提供咨询、培训、售后及软件等全方位的 服务，力争以高品质、高效率和优良的服务赢得广大用户的认可。 1.0 颁布令 本 《质量手册》是我公司质量管理体系的纲领性文件。本文件由公司 总经理组织各有关部门依据 ISO9001：2000 《质量管理体系—要求》，和 YY/T0287-2003/ISO 13485: 2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要 求，结合本公司的实际情况编制而成，经过认真审核。现预发布实施。 《质量手册》内容包括： 1）本公司质量管理体系的范围；（本公司质量管理体系范围无剪裁 过程）。 2）本公司质量管理体系所形成文件的程序或对其引用； 3）本公司质量管理体系过程之间的顺序和相互作用的表述。 本《质量手册》从颁发之日起，要求公司各部门、全体员工严格。贯 彻执行。 总经理：（签字） 1.1任命书 为了贯彻执行 ISO9001：2000 《质量管理体系—要求》和 YY/T0287-2003/ISO 13485: 2003 《医疗器械质量管理体系 用于法 规的要求》，旨在本公司有效建立、实施和保持一个完善的质量管理 体系，特任命\\\\为本公司管理者代表，并担当如下职责和权限： 1） 确保质量管理体系所需的过程得到建立，实施和保持； 2） 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； 3） 确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识； 4） 负责就质量管理体系有关事宜的外部联络。 总经理： 日期： 2.0 质量方针、目标 质量方针 以规范的管理，领先的科技和优质的产品，服务于临床和健 康事业。 质量目标 一. 建立并保持满足以下标准的质量体系，并使之不断完善。 1. ISO9001：2000 《质量管理体系—要求》； 2. YY/T0287-2003/ISO 13485: 2003 《医疗器械质量管理体系 用 于法规的要求》； 3. 98/79/EC 《体外诊断仪器CE 指令》 二. 产品的性能指标达到医疗器械国家专用标准。 三. 产品出厂合格率达到100%。 四. 产品故障率小于 5 %。 五. 不断开发系列化新产品，以填补国内空白。 总经理： 日期： 3.0 组织机构 3.1 本公司的行政组织机构，在总经理领导下，设：研发部、生产 部、质量部、市场部和行政部等部门。 上海 有限公司组织机构图 生产总监