医疗器械不良事件相关法规与规章.pptVIP

医疗器械不良事件相 关法规和规章 南宁市食品药品监督管理局 黄东  1.什么是医疗器械不良事件? 是指获准上市、合格的医疗器械在 正常使用情况下,发生的或可能发生 的任何与医疗器械预期使用效果无关 的有害事件  2.应该报告的医疗器械不良事件 获准上市、合格的医疗器械,在正常 使用的情况下,出现与医疗器械预期使用 效果无关的,并可能或者已经导致患者死 亡或严重伤害的事件。  什么是严重伤害? 有下列情况之一者 1.危及生命 2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结 构的永久性损伤 3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性 伤害或损伤  什么是医疗器械不良事件监测? 对可疑医疗器械不良事件的发现、报 告、评价和控制的过程