sop注射用水检验操作规程.pdfVIP

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颁发部门 接收部门 注射用水检验操作规程 生效日期 操作标准质量 制定人 制定日期 文件编号 审核人 审核日期 文件页数 共1页 批准人 批准日期 分发部门 1 目的 确定注射用水检验的操作程序和方法,确保合格的注射用水投入生产。 2 适用范围 适用于本厂质监科化验室对本厂生产过程所需的注射用水的检验。 3 责任 化验员有责任按照本操作规程对注射用水进行检验、判定,并对检验结果负 责。 4 内容 4.1 性状 本品为无色的澄明液体,无臭,无味。 4.2 检查 4.2.1 PH 值 取本品,按酸度计使用操作规程进行测定,PH 值应为5.0~7.0。 4.2.2 氨 取本品质50ml,按纯化水项下的方法检查。但对照用氯化铵溶液改为 1.0ml, 应符合规定(0.000 02%)。 4.2.3 氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥 发物与重金属照纯化水检验操作规程项下检验,应符合规定。 4.3 细菌内毒素检查 取本品,照细菌内毒素检查操作规程检验,每 1ml 中含内毒素量应小于 0.25EU。 5 培训 本操作规程的培训与纯化水检验操作规程同时进行。

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