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蛋白同化制剂、肽类激素经营管理制度
一、目的
品管理法》、《反兴奋剂条例》、《关于贯彻落实〈反兴奋剂条例〉进一步加强兴奋
剂管理的通知》等法律法规和《关于进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素药品批
2009 191 号文件
二、适用范围
适用于本公司蛋白同化制剂、肽类激素的经营及安全管理。
三、内容
1、严格执行公司《药品采购管理制度》、《药品购进程序》及《首营企业、首
2、公司只能从具有蛋白同化制剂、肽类激素生产、经营资格的药品生产、经
1
a、《药品生产许可证》复印件
b、营业执照复印件
c 、税务登记证复印件
d、组织机构代码证复印件
e、企业注册商标复印件
f 、GMP证书复印件
g、供货企业质量保证能力情况说明
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a、《药品经营许可证》复印件
b、营业执照复印件
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c 、税务登记证复印件
d、组织机构代码证复印件
e、GSP证书复印件
f 、供货企业质量保证能力情况说明
以上复印件须加盖供货企业原印章。
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以上复印件须盖企业原印章
5、供货企业必须是 GSP或 GMP
6 进蛋白同化制剂、肽类激
素
7、业务部根据公司可经营蛋白同化制剂、肽类激素目录及销售需求负责填报
《药品购货计划表》及具体负责蛋白同化制剂、肽类激素的购进。包括合同和质
8、业务部负责人、蛋白同化制剂、肽类激素管理人员负责蛋白同化制剂、肽
9、业务部每季度对蛋白同化制剂、肽类激素的购销情况进行总结并填写《蛋
白同化制剂、肽类激素购销情况汇总表》报蛋白同化制剂、肽类激素管理人员及
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1、验收
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2、储存保管、出库复核、报损
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
公司《
3、养护
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2、公司只能将蛋白同化制剂、肽类激素销售给具有蛋白同化制剂、肽类激素
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得将蛋白同化制剂、肽类激素销售给不具备蛋白同化制剂、肽类激素经营、使用
3
报业务部、质管部负责人审核并报总经理审批后方可销售。
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a
b
c 、GSP
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a
以上资料须盖有该企业原印章。
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出具《蛋白同化制剂、肽类激素合格客户目录》。
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1
2、销后退回药品管理
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验收员按《药品质量验收管理制度》对销后退回的蛋白同化制剂、肽类激素进行
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3、购进退出蛋白同化制剂、肽类激素管理
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2、案件发生后质量负责人应立即报告兰州市公安局和兰州市食品药品监督管
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6 10 年备查。
1、严格执行公司《质量教育、培训、考核制度》。
2
的蛋白同化制剂、肽类激素上岗培训并取得上岗证。
3、公司蛋白同化制剂、肽类激素管理人员和直接业务人员每年必须接受不少
于 10 学时的蛋白同化制剂、肽类激素管理的业务培训。
4
传达至各部门并监督执行。
5
上岗。
6、其他员工
7、培训及考核档案由综合部归档保存。
1、每季度由蛋白同化制剂、肽类激素管理人员负责对《蛋白同化制剂、肽类
经营情况进行评价。
2、检查考核程序参照《质量管理制度检查考核程序》执行。
3
内容必须包括完善措施和效果评价。
4 、每年结合 GSP自查及质量管理体系内部审核由蛋白同化制剂、肽类激素
管理人员负责对公司蛋白同化制剂、肽类激素经营管理体系的运行情况进行自检。
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6、蛋白同化制剂、肽类激素管理人员必须根据相关法律法规、药监局要求和
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保公司蛋白同化制剂、肽类激素经营安全、规范。
《蛋白同化制剂、肽类激素购销情况汇总报表》
《药品销售清单 蛋白同化制剂、肽类激素》
《药品质量验收记录
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