新建GMP生产厂房设施验证方案.docx

有限公司 文件编码： 颁发部门：生产技术部 执行日期： 年 月 日 起草人 审核人 质量保证部审阅人 批准人 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 分发部门： 生效日期： 年 月 日 变更记载： 修订号 批准日期 执行日期 变更原因及目的： 年 月 日 年 月 日 生产厂房设施验证方案 编码： 第 1 页 共 40 页 有限公司 文件编码： 目 录 1 概述 ................................................................................................................... 错误！未定义书签。 3 1.1 工厂描述 ..................................................................................................................................... 3 1.2 生产区描述 ................................................................................................................................. 3 1.3 其他建筑描述： .......................................................................................................................... 3 1.4 公用系统描述： .......................................................................................................................... 3 2 验证目的 ............................................................................................................................................... 3 3 验证的范围： ....................................................................................................................................... 3 4 验证职责 ............................................................................................................................................... 3 5 验证的相关文件及验证依据： ............................................................................................................ 5 5.1 验证的相关文件： ..................................................................................................................... 5 5.2 验证的依据： ............................................................................................................................. 6 6 验证实施前提条件 ............................................................................................................................... 6 7 厂房设施质量风险评估 ......................................................................................................................