伏立康唑丽福康产品知识培训精简 精选文档.pptVIP

深部真菌感染预防与经验性治疗的信心保证 丽福康 ? 通用名：注射用伏立康唑 ? 商标名：丽福康 ? 剂型：注射用无菌分装粉末 ? 规格： 0.1g/ 瓶 +5ml 专用溶媒 ? 上市时间 :07 年 1 月份 ? 原料药制备国内独家专利 ? 独创无菌分装粉针加专用溶酶，独立知识 产权 伏立康唑 化学结构突破 Data on file. Pfizer Inc., New York, NY . 伏立康唑说明书 。 氟康唑 作用机制 伏立康唑说明书 。 药代动力学 – 预计分布容积大 ( 4.6 L/kg ) ，唯一可通过血脑 屏障 – 非线性药代动力学特性 – 经肝脏 CYP2C19 、 CYP2C9 和 CYP3A4 同工酶 代谢 – 伴有慢性肝脏疾病的患者药物暴露量增加 – 药物相互作用特征明显 - 临床起效快 丽珠医药集团 —— 盛大的二十年庆典 药效学 抗菌谱宽、抗菌活性强 对曲霉菌和其他霉菌具有很强杀灭作用 体外抗念珠菌活性是氟康唑的１０－１００倍 对克柔念珠菌等耐药念珠菌也有抗菌作用 对曲霉菌具有强大杀菌活性 临床分离的曲霉菌菌株的 MIC 90 * ( 菌株数 10 的曲霉菌属 ) 0.5 1 0.5 1 2 1 2 4 0 0.5 1 1.5 2 2.5 3 3.5 4 4.5 烟曲霉菌 (n=160) 黑曲霉菌 (n=16) 黄曲霉菌 (n=14) 土曲霉菌 (n=15) 伏立康唑 两性霉素B M I C 9 0 ( ? g / m L ) * 采用 NCCL S 标准 M38-P 微量稀释法测定 MIC 。 Data on file. Pfizer Inc., New York, NY . Herbrecht R et al. N Eng J Med. 2019;347(6):408-415. 侵袭性曲霉菌病全球对照研究结果 几乎所有的念珠菌对伏立康唑敏感 Pfaller MA et al J Clin Microbiol. 2019;41:1440-1446. 白色念珠菌 ( n=916 ) 光滑念珠菌 ( n=235 ) 近平滑念珠菌 ( n=198 ) 热带念珠菌 ( n=150 ) 克柔念珠菌 ( n=43 ) 葡萄牙念珠菌 ( n=24 ) 99% 93% 100% 100% 100% 100% 2019 年全球 61 个研究中心 1586 株血液和其它正常无菌部位的 体液中分离的念珠菌的研究资料 (ARTEMIS 研究 ) 显示 伏立康唑浓度 1 ? g/mL 时抑制的菌株数百分比 (%) 0 20 40 60 80 100 氟康唑耐药念珠菌对伏立康唑的敏感性 0 20 40 60 80 100 0 20 40 60 80 100 57% 0% 79% 13% 0% 57% 98% 2% 2% 白色念珠菌 ( n=85 ) 光滑念珠菌 ( n=78 ) 克柔念珠菌 ( n=60 ) 伏立康唑 * 伊曲康唑 * 两性霉素 B ? 敏感率 (%) ? * 采用 NCCLS 标准 M27-A 微量稀释法测定。 ? 采用 E 试验纸条法测定。 ? 敏感性临界浓度标准：伊曲康唑 MIC 值 0.12 ? g/mL ；伏立康唑和两性霉素 B MIC 值 1 ? g/mL 。 Pfaller MA et al. Antimicrob Agents Chemother. 2019;46(6):1723-1727. 临床疗效 临床疗效数据 ? 侵袭性曲霉菌病 (IA) ? 曲霉菌病全球对照研究 ? 严重难治性侵袭性念珠菌病 ? 全球念珠菌血症对照研究 ? 作为补救用药治疗难治性侵袭性念珠菌感染汇总分 析 ? 足放线病菌属和镰刀菌属感染 ? 汇总的疗效数据 概述 Herbrecht R et al. N Eng J Med. 2019;347(6):408-415. ? 全球最大规模评价伏立康唑作为侵袭性曲霉菌病 初始治疗方案的疗效及安全性和耐受性研究 ? 前瞻性、随机、开放、对照研究 ? 全球 95 个研究中心参加研究 ? 如患者对初始随机治疗药物无临床反应或不能 耐受，可改用其它市售抗真菌药 ( OLAT ) 继续 进行治疗 ? 独立的数据审核委员会 ( DRC ) 对感染的确定和 临床反应等数据进行核定 各