015GM100型干热灭菌箱验证方案设计.pdfVIP

实用 标 题 GM100型干热灭菌箱验证方案 文件编号 SOP-YZ- 起 草 人 审 核 人 批 准 人 生效日期 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质管部 分发部门 1. 引言 1.1 概述 GM100干热灭菌箱是常州市震华干燥设备有限公司产品。 设备位于针剂车间灭菌间内，进料门在万级非无菌区，出料门在万 级无菌区内。主要用于对万级无菌区使用的金属容器具干热灭菌除热 原。 该设备采用电加热，热风循环干燥、灭菌、冷却。工作温度由程序 设定，采用 PLC电脑控制，无纸自动记录仪及打印机，对内部两点温度 进行自动记录。 新风补充口和排风口装有高效空气过滤装置保证了进入有效工作 空间的热风达到 100 级洁净要求。位于二个不同洁净区的两扇门受 PLC 控制，保证了两个洁净区之间的隔离，防止了由于误操作而引起的不符 合 GMP要求的事故发生。 该设备全部采用进口不锈钢制作，氩弧焊焊接，内部无死角，内壁 表面精密抛光，外壁表面钝化亚光。 本灭菌箱主要技术参数 内净尺寸：宽×深×高 =600×1000×600 外形尺寸：宽×深×高 =1770×1340×1700 加热功率： 1.3kW×9 （支）=11.7kW 最高使用温度： 250℃ 循环风机功率： 1.1 kW 文档 送风机： 0.37 kW 1.2 验证目的 安装确认—确认设备安装符合设计要求，相关资料和文件符合 GMP 管理要求。 运行确认—确认设备整机运行是否达到供货商设计要求。 性能确认—确认箱内工作区空气洁净级别净度、箱体外壁的隔热性 能、设备在空载情况下的热分布情况、最大装载量下的热分布及热穿透 状况，确定设备冷点位置、灭菌柜运行的可靠性及灭菌程序的重现性。 1.3 验证要求： 1.3.1 本次验证是设备进厂安装后的首次验证，要求与设备供应商共同 进行。 1.3.2 参与验证的人员需经过厂家培训及本验证方案的培训，了解设备 的操作规程及验证步骤和判定标准。 1.3.3 验证所需的文件资料必须齐全，验证用的仪器、仪表需经计量检 定合格，且在合格期限内使用。 1.3.4 验证必须按程序逐步进行，有任一项出现异常，不符合验证合格 标准时，都应停止验证，向验证小组汇报，异常情况排除后方可继续验 证。 1.3.5 验证实施过程必须详细记录，包括每次升温和降温过程及验证过 程中的偏差情况等。 1.4 验证合格标准 1.4.1 设备安装符合设计要求，相关资料和文件符合 GMP管理要求。 1.4.2 设备整机运行达到供货商设计要求：运行平稳无异常现象，各控 制系统灵敏可靠、准确。 1.4.3 箱内工作区空气洁净级别净度达到 GMP100级标准。 1.4.4 灭菌箱在高温下连续工作 1 小时后，箱体外壁的平均温度不超过 环境温度 15℃。 1.4.5 设备空载情况下，在 220℃连续运行 3 次，热分布测试的最大温 差均不超过± 3℃。 1.4.6 设备在最大装载量下，在 220℃连续运行 3 次，满载热分布测试 的最大温差均不超过± 3℃。 1.4.7 设备在最大装载量下，在 220℃连续运行 3 次，满载热穿透测试 的最大温差均不超过± 3℃。 2. 验证小组及分工 部门 姓