医疗器械生产质量管理规范(GMP)[文字可编辑].ppt

医疗器械生产质量管理规范 （ GMP ） 制定与实施情况介绍 中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会 张 洪 辉 2006.06.15 ? 一、什么叫 GMP ？ ? 即 < 医疗器械生产质量管理规范 > 的简称 ? 来自英语： ? good Manufacturing practices ? ＜现代 的 医疗器械生产质量管理规范＞ ? 简称： CGMP- Current Good Manufacturing Practice ? 二、 GMP 的作用 ? 在国际上， GMP 已成为医疗器械生产和质量管理 的规范，是一套系统的、科学的管理制度。 ? 实施 GMP ，通过最终产品的检验来证明达到质量 要求， ? 实施 GMP ，而是在医疗器械生产的全过程中实施 科学的管理和严密的监控来获得预期质量。 ? 实施 GMP 可以防止生产过程中发生差错的可能性 降至最低程度 , ? 实施 GMP ， 确保所生产的医疗器械产品安全， 有效。 ? GMP ? 是当今国际社会通行的医疗器械生产质量管理 必须实施的一种制度； ? 是医疗器械生产企业进行医疗器械生产质量管 理必须遵守的基本准则； ? 是企业生产合格医疗器械的基本标准； ? 是企业生产合格医疗器械的最可靠办法； ? 是企业进入国际市场的通行证。 ? 三、我国制定、实施医疗器械生产质量管理规范 （ GMP ）的必要性 ? 1 、医疗器械监依法行政、依法监督管理的需要 ? 我国目前《医疗器械监督管理条例》已规定了企业的许可 制度和产品的注册制度，作为这二项行政许可的项目，在行政 许可的条件审查时需要有统一的规范。 ? 2 、确保医疗器械安全有效的需要； ? 3 、促进医疗器械产业全面、持续、协调发展的 需要。 四、医疗器械生产质量管理规范（ GMP ）制定实施的 总体思路 1 、基本原则 ? 制定实施“医疗器械生产质量管理规范”（简 称医疗器械 GMP ）是全面完善我国医疗器械监督管 理体系，提高我国医疗器械生产管理水平的一项长 远性、全局性的监管措施。制订实施医疗器械 GMP ， 应紧密结合我国医疗器械监管法规和医疗器械生产 企业现状，借鉴发达国家实施医疗器械质量体系管 理和我国实施药品 GMP 的经验，体现与国际先进水 平接轨的总体思路。具体应体现以下原则： ? （ 1) ．以医疗器械行业标准《医疗器械 - 质量管理 ? 体系 - 用于法规的要求》（ YY/T0287-2003 idt ISO ? 13485 ： 2003 ）作为制定医疗器械 GMP 的基本内容和 ? 基础性指导文件； ? ISO13485 是以 ISO9001 为基础的标准，是推荐 ? 性的。与 ISO9001 一样用于认证机构对企业是否满 ? 足要求的评定，有些国家实施的是第三方质量体系 ? 认证制度， ? 美国、日本等国家对医疗器械实行了产品注册 ? 制度，在注册审查中要求企业的质量体系符合政府 ? 相关的要求，为此美国、日本等国都以 ISO13485 为 ? 基础结合自己的法规，制订了医疗器械 GMP 。 ? ? （ 2) ．充分融入我国现有医疗器械监管 法规和有关国家标准、行业标准； ? （ 3) ．覆盖范围： ? 覆盖第二、三类医疗器械生产企 业设计开发、生产、安装、销售和服务的 全过程。 ? 2 、 GMP 的法规地位 ? 医疗器械 GMP 作为法规性要求： ? （ 1) ．是对《条例》中关于医疗器械生产企业开 办条件和企业质量体系要求的细化； ? （２ ) ．是对生产企业市场准入的强制性要求。 凡已颁布医疗器械 GMP 实施指南的品种，其检查合 格结果作为核（换）发《医疗器械生产企业许可证》 的必备条件； ? （３ ) ．是各级药品监督管理部门依法监督检查 的法定依据。 ? 3 、 GMP 文本框架