片剂的制备方法与[文字可编辑].pptVIP

片剂的制备方法与分析 ? 主题词： 片剂，压片，包衣，湿法制粒压片法， 干法制粒压片法 ? 摘要 ： 片剂是众多药物剂型中产量最大 , 应用面 最广的一种剂型。研究和探讨片剂的制备过程、 制备方法、制备工艺控制 , 对于预防压片及包衣生 产过程中可能发生的问题 , 保证药片质量、提高劳 动生产率具有十分重要的意义。该文章从片剂的 制备方法及制备工艺诸要素的控制角度 , 对片剂的 压片、包衣，和过程中易出现的问题及解决方法 做一综述。 ? 引言 ：片剂具有分剂量准确、质量稳定易控、生 物利用度较好和生产技术水平较高等优点，且符 合制剂“五方便”的要求，是中药新药临床研究 的常用剂型之一。随着片剂的品种、数量不断增 加，工艺技术日益改进，片剂质量也在逐渐提高。 然而，片剂生产中有较多难点出现，如易出现松 片、片面粗糙、片差不稳定、硬度差、崩解迟缓 等压片问题，这些均严重影响了片剂的生产质量。 这些问题不仅影响产品的理化特性（如外观、溶 出度、稳定性），而且可能降低生物利用度与临 床疗效。因此，为了保证药物产品安全有效，质 量稳定，对片剂的制备方法进行分析与研究就显 得尤为重要。 ? 概述 ? 片剂的定义 片剂是指药物与适宜辅料均匀混合后经制粒或不 经制粒压制而成的圆形片状或异性片状制剂。片 剂以口服普通片为主，也有含片、舌下片、口腔 贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、阴道片、速释 或缓释或控释片与肠溶片等。常见的异性片有三 角形、菱形、椭圆形等。 ? 片剂的特点 片剂是目前临床应用最广泛的剂型之一，具有以下特点。 ? 片剂的优点： ①通常片剂的溶出度及生物利用度较丸剂好。 ②剂量准确，使用方便。每片含量均匀、差异小，在药片表面上还可 压上凹文，便于分取较少剂量。 ③质量稳定，片剂为干燥固体，且某些易氧化变质及易潮解的药物可 包衣加以保护，光线、空气、水分等对其影响较小。 ④为固体剂型，体积小，服用、携带、运输等较方便。 ⑤机械化生产，自动化程度高，产量大，成本低，卫生标准容易达到。 ? 片剂的缺点： ①片剂中需加入若干赋形剂，并经过压缩成型，溶出速度较散剂及胶囊剂慢， 有时影响其生物利用度。 ②儿童及昏迷病人不易吞服。 ③含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。 ? 片剂的分类 目前一般都是采用压片机压制也成的片剂。压片 机按给药途径的不同，主要分为以下几种类型： ? 口服片剂： 普通片、包衣片剂、多层片剂、咀嚼 片、溶液片、泡腾片剂、分散片剂、长效片剂 ? 口腔用片剂： 口含片、舌下片剂 ? 外用片： 指阴道片和专供配制外用溶液用的压制 片。 ? 其他片（特殊片） : 微囊片、泡腾片、多层片 压制方法分类 直接压片法 制粒压片法 粉末直接压片法 结晶直接压片法 湿法制粒压片法 干法制粒压片法 重压法 滚压法 片剂的压制方法 ? 粉末直接压片法： 粉末直接压片法是指药物粉末和辅料混合均 匀，直接进行压片的方法。本法的优点是三 省去 了制粒、干燥等工序，简便、节能、省时，适合 于对湿物料部稳定的药物。 粉末直接压片法的工艺流程如下： ? 原料 + 辅料 → 粉碎 → 过筛 → 混合 → （加润滑剂）混 合 → 压片 → 包衣 → 包装 ? 结晶直接压片法： 某些结晶性药物具有较好的流动性和可压性， 只需适当粉碎、筛分和干燥等处理，再加入适量 的崩解剂、润滑剂混合均匀后即可直接压片，如 氯化钾、氯化钠、硫酸亚铁、阿司匹林等均可直 接压片。 ? 湿法制粒压片法 湿法制粒压片法是指物料加入润湿剂或者液态粘 合剂等，混合均匀，制成颗粒，再置于压片机中压制 成片状的方法。湿法制粒压片法为最常用的压片法， 适用于对湿、热稳定的药物。 ? 其工艺流程为 ： 原辅料的处理 制软材 制颗湿粒 干燥 整粒与总混 压片 压片设备 单冲压片机 旋转压片机 ? 单冲压片机的使用流程 ： ① 上冲升起，加料器推进到中模孔之上位置； ② 下冲下降至适宜的位置即片重调节使中模孔中容纳的物料颗粒 重量等于片重； ③ 加料器移开，加入中模孔中的物料颗粒平齐于中模上缘； ④ 上冲下降，也即压片至压缩到位； ⑤ 上冲升起的同时下冲也将已压实的片子项出，加料器再推进中 模孔之上，同时将压成的药片推开，周而复始。 ? 优点 ： 性能优良，适应性强，使用方便，易于维修，体积小， 重量轻，无电时也可手摇片。 ? 缺点： 瞬时压力和空气垫的反抗作用，影响分子间作用力的 发挥，压出的片剂容易松散，大规模生产时质量难以保证，而 且产量也很小。 ? 旋转式压片机的工作流程 ： ①下冲转到加料器之下时，下冲的位置趋低，致使物料颗粒流入 中模模腔。上冲升起让开加料器； ②下冲转到充填轨时，保证了一定的充填量； ③下冲转到计量轨时，经刮粉器将多余的物料颗粒刮去，保证了 剂量的准确， ( 有时将充填轨