医疗器械经营质量管理规范标准（2020年整理）.pptxVIP

医疗器械质量管理规范 第一章 总则 第一条 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为， 保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械 经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。 第二条 本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从 事医疗器械经营活动的经营者。 医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、 贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经 营过程中产品的质量安全。 第三条 企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理， 并采取相应的质量管理措施。 第四条 企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行 为。 第二章 职责与制度 第五条 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责 任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机 构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗 器械。;第六条 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履 行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量 管理责任。 第七条 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责： （一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量 管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； （二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实 施动态管理；