医疗器械计划（2020年整理）.pptxVIP

2010 年度修**县医疗器械日常监督检查 工作计划 按照《**省医疗器械生产经营企业日常监督管理规定》要求和《2010 年度**市医疗器械日常监督 检查工作计划》的安排，结合我县医疗器械监管实际，制定本计划。 一、指导思想 以科学发展观为指导，以增强监管有效性为目标，以从源头抓质量为重点，按照药品安全专项整 治工作的要求，深入开展医疗器械安全专项整治活动，进一步完善监管机制，创新切合实际的监 管模式，规范医疗器械生产、经营、使用行为，确保人民群众用械安全有效。 二、工作目标 通过强化日常监管措施和深入开展专项整治活动，促进企业法律责任意识的进一步增强，企业质 量保证体系进一步完善，医疗器械监管机制的进一步健全，医疗器械产品质量总体水平进一步提 高。 三、结合医疗器械监管工作实际，深入开展医疗器械安全专项整治工作 （一）检查重点对象 1、经营环节 经营第三类医疗器械的企业； 上年度被确定为警示等级的经营企业； 经营省重点监控产品的企业； 涉及专项检查产品的企业。 2、使用环节 县级以上医疗机构； 上年度因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。 （二）检查重点内容 1、经营环节 企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章； 各项规章制度是否健全并认真贯彻执行； 购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致； 产品质量跟踪情况，产品追溯性如何； 培训档