医疗器械风险管理程序（2020年整理）.pptxVIP

编号：XXXX-GW-01 1 风险管理程序 受控状态： 是 ■ 否 □ 版 本 号 ： A 分 发 号： 编 制 ： 审 核 ： 批 准 ： 日 期 : 2011 年 5 月 **********有限公司 2 1 目的 本程序依据 YY/0316-2008 的要求，规定了与产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和 方法。通过对医疗器械有效开展风险分析和减低风险措施工作，消除潜在缺陷，促进产品质量的安全性。 2 范围 适用于公司范围内所有产品销售服务过程以及产品报废处置过程的风险管理活动。 本程序规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相关危害的识别，评价和 控制其风险。对于已经发布的和在进行临床评估的产品，进行更改时要执行此程序中规定的相关风险管理过 程。 职责 最高管理者 最高管理者作为本公司产品风险的负责人，负责： 制定本公司的风险管理方针。 为风险管理活动配备充分的资源和有有资格能胜任的人员。 规定风险管理的职责和权限，授权综合部确定风险管理小组成员。 主持每年的风险管理活动评审。 批准《风险管理报告》。