医疗器械经营企业质量管理制度1（2020年整理）.pptxVIP

１;２;３;４;５;4、所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进 行验收，并做出明确的验收结论，并记录，验收合格后方可入合格品区，判定为不合格的产品， 应报质量管理部进行确认后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理 程序处理。 5、质量无问题，或因其它原因需退出给供货方的产品，应经质管理部门审核后凭进货退 出通知单通知中心及时办理。 7、产品退回、退出均应建立退货台帐，认真记录。;②、服务质量方面，对服务??为不规范，特别是服务差错行使否决职能。 ③、工作质量方面，对影响企业质量责任落实，影响经营医疗器械质量的行为和问题予以 不同程度的否决。 3、否决依据： ①、产品质量法。 ②、医疗器械监督管理条例。 ③、国家药品督管理局有关医疗器械文件规定等。 ④、企业制定的质量管理制度。 4、否决职能： 产品质量的否决职能由质量管理部行使，服务质量和工作质量的否决职能由质量管理部与 人力资源部共同行使。;８;９;１０;C 类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质量管理部。 6、质量管理部按季填写“质量信息报表”并上报主管领导，对异常突发的重大质量信息 要以书面形式，在 24 小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传 递和准确有效利用。 7、部门应相互协调、配合、定期将质量信息报质量管理部，经质量管理部分析汇总后