医疗器械质量控制和放行指南（2020年整理）.pptxVIP

附件 医疗器械生产企业质量控制 与成品放行指南 医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生 产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告 2014 年第 64 号）及其附录的要求，加强对产品实现全过程，特别是采购 和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器 械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 一、适用范围 本指南所指质量控制，包括与产品有关的主要原材料、零部 件、外协件、中间品、成品、初包装材料、标签等相关的验证/确 认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理，也包括与生产过程相 关的，特别是与生产过程中关键工序和特殊过程相关的验证/确 认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理。 本指南所指成品放行，不包括采购物品和中间品的放行程序。 企业可以参考医疗器械成品放行的原则，自行制定采购物品和中 间品的放行程序。 本指南不包括与生产、检验相关的环境、设施、设备及其相 关过程的质量控制与管理，如生产、检验洁净区的环境监测，辅 助工艺用水、辅助工艺用气的质量管理等要求。如上述质量控制;及其管理活动与采购物品、中间品或成品要求直接相关，则本指 南视其为采购物品、中间品或成品相关要求的一部分。 二、质量控制与成品放行 企业应当依据法规要求、风险管理要求、产品技术要求、 产品特性、生产规模、工艺特点、质量管理能力等实际，确定 产品实现全过程，特别是采购