中药材生产质量管理规范GAP知 识 培 训.ppt

中药材生产质量管理规范（ GAP ） 知 识 培 训 目录 1 、中药材 GAP 研究提出的前提 2 、中药材 GAP 的概念 3 、 实施中药材 GAP 认证的意义 4 、中药材 GAP 发展历程 5 、中药材 GAP 的发展现状 6 、四川已经通过 GAP 认证的中药举例 7 、中药材 GAP 主要内容 8 、 规范 -- 中药材 GAP * 1 、中药材 GAP 研究提出的前提 历史以来，我国都是中药材生产和出口大国，但是在近代 由于中药材生产存在以下问题： ① 种质不清； ② 种植、加工技术不规范； ③ 重金属、农药残留量严重超标； ④ 中药材质量低劣，抽检不合格率高； ⑤ 野生资源破坏严重。 这些问题对人民健康造成较大威胁，商品出口也受到阻碍， 制约了中医药行业和国民经济的发展。 因此，通过 规范化药材生产 ，提升整个中药材、中药饮片 和中成药的质量，已成为一项十分重要而紧迫的任务。 * 1 、中药材 GAP 研究提出的前提 重金属 : 砷、镉、汞、铅、铜 农药残留量 : 有机氯类：六六六、 DDT 、五氯硝基苯 有机磷类：乐果、敌敌畏、对硫磷等 拟除虫菊酯类：氯氰菊酯、氰戊菊酯等 * 1 、中药材 GAP 研究提出的前提 我国中药类产品的出口受到国际市场的诸多限制，其中以 重 金属、农药残留和微生物限量 为主要指标的技术壁垒，成为制 约我国中药类产品出口的最主要因素。比如， 德国 药品法规定，进口原料药材需要检测重金属、农药残留 和微生物等指标； 在 美国， 中成药被纳入膳食补充剂管理，出口企业必须严格 控制有害元素砷、汞、铅、镉等的含量； 日本、韩国、新加坡等 亚洲国家是我国中药出口的传统国家， 这些国家对于进口药材中的很多品种，要进行重金属、农药残 留、微生物等指标的检测。 * 1 、中药材 GAP 研究提出的前提 据中国医药保健品进出口商会绿色中药办公室统计，我国被 进口国拒之门外的中药产品中 60% 以上是倒在绿色壁垒之下。 受阻原因主要是微生物污染、重金属、农药 / 兽药残留、化学物 质污染、包装不合格等，其中 重金属及农药残留限量超标尤为 严重。 严格控制重金属、农药残留，已经成为当务之急。 与发达 国家相比，我国在中药材种植方面对重金属、农药残留的控制 较晚，这使得出口企业无法从根本上监控中药的重金属、农药 残留 。 * 1 、中药材 GAP 研究提出的前提 参与国际市场的竞争，就必须参照出口国家的技术标准和 有关物质的限量控制标准，并结合我国的具体国情，制定出我 国中药产品中重金属元素及农残检测国家标准方法和限量控制 标准 。 为此，国家商务部已经颁布了《 药用植物及制剂外经贸绿 色行业标准 》（以下简称“绿色中药”标准），对重金属、农 药残留及黄曲霉素等相关指标进行控制，并委托中国医药保健 品进出口商会对该标准进行推广，指导出口企业使产品符合 “绿色中药”标准，进而跨越国外的绿色壁垒。 《中国药典》制定了重金属和农残的检查方法。 * 2 、中药材 GAP 的概念 中药材 GAP: Good Agriculture Practice, 即 中药 材生产管理规范。 是从保证中药材质量出发，为规范中药材生产全 过程，控制影响药材生产质量的各种因素，保证中药 材的 真实、有效、安全和质量稳定 ，满足制药企业和 医疗保健事业的需要， 根据《中华人民共和国药品管理法》制订的 国家 级规范 ，对中药材生产基地建设和各项标准操作规程 的制订起指导作用。 * 2 、中药材 GAP 的概念 中药材生产全过程 ： 1 、种植前：种质和繁殖材料 2 、种植：种植技术和田间管理 3 、种植后：采收加工与贮藏 影响药材生产产量和质量的各种因素 ： 药用动植物的不同种质、不同生态环境、不 同栽培和养殖技术、采收、加工方法 * 2 、中药材 GAP 的概念 中药材 GAP 内容涵盖中药材 生产的全过程 ，是