药品批发企业GSP管理制度模板质量事故报告制度.docVIP

药品批发企业GSP管理制度模板质量事故报告制度 量事故是指药品经营各环节中因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。 二、 重大质量事故包括： 1. 在库药品，由于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失3000元以上； 2. 发货或销售过程中出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的； 3. 购进假劣药品，受到媒体爆光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在20000元以上者。 三、 一般质量事故包括： 1. 保管不当，一次性造成损失1000元以上，3000元以下者。 2. 购进假冒、失效、过期药品，造成一定影响或损失在20000元以下者。 3. 经营过程中出现混淆、差错，影响产品质量导致损失在20000元以下者。 四、 质量事故的报告过程和时限 1. 各科室、各环节发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，应在24小时内报公司质量管理科、质量副总经理和总经理；质量管理科24小时内上报上级药品监督管理部门。 2. 其余质量事故也应在三天内由公司及时向上级药品监督管理部门报告，查清原因后，再作书面汇报，一般不超过15天。 3. 一般质量事故应在7天内报质量管理科，一月内将事故原因、处理结果报质量管理科。 五、 发生质量事故，发生科室和个人应采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。 六、 事故的处理一般包括以下三个环节： 1. 事故调查并填写《质量事故报表》：查清事故发生时间、地点、相关人员、相关科室、事故经过、事故后果，做到实事求是，准确无误。 2. 事故分析：以事故调查为依据，组织有关人员进行认真分析，确认事故的原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施。 3. 事故的处理：应根据三不放过的原则即：事故原因不查清不放过；事故责任者和群众未受到教育不放过；没有防范措施不放过。及时、慎重、有效地处理好质量事故。 七、 质量处罚 1. 发生一般质量事故的责任人，经查实，在质量考核中予以相应处罚； 2. 发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在质量考核中处罚，重者将追究行政、刑事责任，除责任人外，事故发生者所有科室必须承担相应责任。 3. 发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任。 4. 对于重大质量事故，质量管理科科长与公司主要负责人，应分别承担相应的质量责任。 内容仅供参考