Q_NMJ001-2017NLS-CR-001R2免疫磁微粒捕获仪.pdf

Q/NMJ001-2017 宁波美晶医疗技术有限公司企业标准 Q/NMJ001-2017 NLS-CR-001R2 免疫磁微粒捕获仪 2017-11-30 发布 2017-12-01 实施 宁波美晶医疗技术有限公司 发布 1 / 41 目录 前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 分类 5 要求 6 试验方法 7 检测规则 8 标志、标签、使用说明书 9 包装、运输、贮存 附录 2 / 41 前言 本产品为免疫磁微粒捕获仪，主要由机体、带触控液晶显示屏、捕获盒安装架、混匀器、蠕动 泵、电源及一次性附件组成（附件包括液袋、管路、离心管、捕获盒）。附件内的离心管/液袋由操 作者在使用捕获仪时根据检测目的进行选择。液袋操作模式用于捕获免疫磁微粒复合物到载玻片上 并进行后续收集验证，离心管操作模式用于去除免疫磁微粒后，对余液进行收集和后续操作。为规 范产品质量，特制定本标准。 本标准采用GB/T 18628.1-2010 《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1 部分： 通用要求》、GB/T 18268.26-2010 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26 部分：特殊 要求体外诊断(IVD)医疗设备》、GB 4793.1-2007 《测量、控制、实验室用电气设备的安全要求：第 一部分：通用要求》、YY 0648-2008 《测量、控制、实验室用电气设备的安全要求：第2-101 部分： 体外诊断（IVD ）医用设备的专用要求》、GB 4793.9-2013 《测量、控制、实验室用电气设备的安全 要求：第9 部分：实验室用分析和其他目的的自动和半自动设备的特殊要求》和GB/T 14710 《医 用电器环境要求及试验方法》相关标准。本标准依据GB/T 1.1-2009 《标准化工作原则第一部分： 标准的结构和编写》编写。 附录为规范性附录。 起草人：俞健 起草单位：宁波美晶医疗技术有限公司 首次发布日期：2017-11-30 3 / 41 NLS-CR-001R2 免疫磁微粒捕获仪标准 1 范围 本标准规定了免疫磁微粒捕获仪的术语、定义；分类；要求；试验方法；检验规则；标志、标 签（外包装纸箱）、合格证、使用说明书；包装、运输、贮存。 本标准适用于免疫磁微粒捕获仪。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于 本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版）适用于本文件。 GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》 GB/T 18628.1-2010 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第1 部分：通用要求》 GB/T 18268.26-2010 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26 部分：特殊要求体 外诊断(IVD)医疗设备》 GB 4793.1-2007 《测量、控制、实验室用电气设备的安全要求：第一部分：通用要求》 GB 4793.9-2013 《测量、控制、实验室用电气设备的安全要求：第9 部分：实验室用分析和其 他目的的自动和半自动设备的特殊要求》 YY 0648-2008 《测量、控制、实