纸质记录代替电子签名与审计追踪.pdfVIP

在多次的《计算机化系统与数据完整性》的培训中，我都专门提到 了，如果计算机化系统暂时没有“审计追踪功能”怎么办？ 当然，如果能够在“成本与风险相适宜”的情况下，轻而易举的增加 这个功能，是一件皆大欢喜的事情。 如果需要更换价格昂贵的设备，或者需要被“狠宰一刀”，那么还是 算了吧！ 我建议的做法是，使用纸质记录，人工签名，来全面追踪我们对数 据 行的所有删、改，包括所有的对计算机系统做出的重要的非正常 操作活动，都可以辅以纸质纪录来 行控制。应详细记录删改人、删 改时间，并记录删改的理由，必要时删、改应经过书面批准。 最近看了 WHO 的《数据与记录管理规范指南》中对于电子签名的纸 质记录替代问题，与我的建议不谋而合。 当然，这只是一种不得已的暂时的做法，并不值得推广，当没有“审 计追踪功能”的系统被自然淘汰后，新的技术手段和硬件/软件措施，还 是要积极使用的！ 我一再强调的“与时俱 ”的技术和方法! 在 WHO 的《数据与记录管理规范指南》第 9 节：良好文件规范 对特定人员行为可归属性控制措施的特殊风险管理考量： 若系统缺少 电子签名的功能，可以使用混合模式对电子记录签名。 为了对电子记录 行手写签名， 一种简单的方法可以是：创建一个 印有系统使用以及数据审核书面规程的单独受控页面。该页面上应列 明应审核的 电子数据集以及任何其他应当审核的相关元数据，并为数 据的作者、审核者、 和/或批准者的手写签名提供空白栏。 该份有手写签名的纸质记录应当安全且可追踪到电子数据集上。可 以使用的方法包括流程性的方法，如详细的归档目录，或者技术手段， 如将签字页扫描图片的认证真实副本嵌入电子数据集中。 混合记录方法很可能会比全电子化方法更加费事，因此 如果可能 建议使用全 电子签名。  同样道理，使用混合模式代替 电子审计追踪功能，在没有审计追 功能的计算机化系统上，使用纸质记录来替代电子的审计追踪功能， 应该是一种暂时可行的做法。 以下是我的课件中摘录的重点内容： 纸质记录的审计追踪，任何修改、删除都必须使原始数据清晰可读， 并记录 行修改的人员、修改日期及修改原因，根据需要证实并说明 变化的理由。 电子记录的审计追踪，在系统和记录中均应允许复原或再现与事 件相关的创建、修改和删除电子数据的过程，应保存原始输入和文档 的用户 ID ，行动的时间、日期、及行动的理由。 计算机系统用于获取、处理、报告、存贮原始数据时，系统设计应能 提供全面审计追踪的功能，能够显示对数据 行的所有删、改。 审计追踪功能应显示删改人、删改时间，并记录删改的理由，必要 时删、改应经过批准。 审计追 仅对关键的操作事项 行记录，无需包括所有的活动。 只要能够达到的要求，纸质的追 记录也可以被接受。（任何删改 都经过申请、审核、批准） 企业应根据科技发展的状况，采用普遍被接受的科学的方法 行 药品生产和检验。（与时俱 ） 呵呵，你继续读法规原文： 当一个计算机化系统缺乏计算机生成的审计追踪，人员可以使用替 代方法，比如日志的程序控制使用、变更控制、记录版本控制或其他 纸质加 电子记录的组合来满足 GxP 对以下文档可追溯性的具体监 管期望，如对什么、谁、时间、原因的记录。程序控制应当包括书面规 程、培训项目、 记录审核及审计以及管理过程的自查。 当然，混合模式记录的方法，并不是最好的方法，只是权宜之计，随 着科技的发展，审计追踪功能有更好。 但是没有也不犯法！ 以后就不知道了！ 哪些设备仪器需要“审计追踪” 2015 即将过去，“数据完整性缺陷”在制药行业被炒的如火如荼， 无论是国内还是国外，无论是欧盟还是 FDA，检查官都以发现“数据完 整性缺陷”为荣，似乎如果检查中没发现什么“数据完整性”方面的缺陷， 检查官就会“很丢面子”一样“无颜见江东父老！” 企业呢？战战兢兢、诚惶诚恐，都把“