设备验证记录-高频铸造机.pdfVIP

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2020-07-24 发布于江苏
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设备验证记录-高频铸造机.pdf

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全自动牙科铸造机验证资料编号：QR-SJ-10-16 编制：周舟审核：彭程批准：张艳湖南省微雅医疗器械有限公司一、验证方案 1. 目的为了严格执行《医疗器械产管理规范》，保证本厂产的医疗器械产品质量符合国家标准，出厂检验结果达到产品技术要求，氧化锆切削仪进行性能指标及工艺验证，得到确定的工艺参数，并编写到作业指导书指导产。 2. 设备基本信息设备名称全自动牙科铸造机设备型号 XF80-I 产厂家河南圣邦精密电子有限公司设备参数最大熔金量大 80g ；液晶显示屏：8 寸；气泵范围： 0.5-0.8Mpa 电压：220V 50Hz 3. 验证依据及采用文件（1）设备使用说明书（2）产品技术要求（3）产作业指导书 4. 验证小组成员姓名部门职务张艳综合办公室管理者代表彭程质量管理部部长付哲质量管理部检验员周舟产技术部部长 5. 计划验证时间 2016 年 8 月 15 日——2016 年 8 月 19 日 6. 计划验证内容 6.1 安装验证（IQ）（1）设备随机文件确认（2）安装内容验证 6.2 操作验证（PQ）（1）通电情况（2）参数控制情况（3）操作方便性（4）遇紧急情况停机及时性 6.3 性能验证（OQ）（1）设备功能是否满足产品要求（2）设备传感器数显仪是否准确（3）试产确认工艺完成 7. 再验证当发生下列情况时对设备要进行再验证：（1）设备发生拆卸搬迁（2）更新设备动力系统或大维修（3）产环境或产工艺发生重大改变 8. 验证报告二、验证实施记录验证类型：新设备验证 □ 旧设备验证 □ 1 安装验证（IQ） 1.1 安装确认 1.1.1 资料确认新设旧资料名称确认结果备设备使用说明 □是 □否书备料清单