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-- 产品技术文件 --
验证文件
文件名称 : 气相色谱仪验证
仪器编号 :
文件版本号 : A/0
受控状态：
编制 : 日期:
审核 : 日期:
批准 : 日期:
医疗科技有限公司
编 号
气相色谱仪验证技术文件
版 本 A/0
文件名称 气相色谱仪验证方案 总页数 11
目 录
1 验证概述 ………………………………………………………………………………………… 第 1 页
2 相关文件 ………………………………………………………………………………………… 第 1 页
3 验证目的 ……………… ………………………………………………………………………… 第 1页
4 验证职责 ………………………………………………………………………………………… 第 1 页
5 风险评估 … ………………………………………………………………………………… 第 1 页
6 验证安排 ……………………………………………………………………………… 第 2 页
7 验证内容和方法 ……………………………………………………………………………… 第 3 页
8 验证结论 ………………………………………………………………………………… 第 6 页
气相色谱系统验证方案
1 概述
气象色谱仪由传感器、信号检测和处理模块、通讯模块和计算机显示、存贮和控制系统等组成。
该设备一直使用正常。 随着对计算机化系统理解的深入， 对类似知识接触的增多， 发现前期的确认
中，缺少了对控制系统本身的确认， 即计算机或类似计算机控制系统的确认。 为保证系统的持续稳
定，消除潜在的质量风险，有必要对计算机或类似计算机控制系统本身进行确认。
该设备主要用于环氧乙烷残留量的检测， 检测过程和结果用计算机显示、 存贮并打印。 同时保
护数据安全， 对登录用户的身份和权限进行控制和记录。 该系统运用工业通信协议， 由传感器检测
数据，采样器采集，经模数转换，经特定通信协议传送给计算机，计算机对采集到的数据进行特定
的处理，显示检测结果，并可存贮、查看和打印。
2 相关文件
《药品生产质量管理规范》 2010 年修订版“第七章 确认与验证”
《气象色谱仪的使用操作说明书》
3 验证目的
确认气象色谱仪的计算机控制系统符合用户需求方案、 功能设计方案和软件配置方案， 其运行
能满足 GMP标准和分析测试需求。
4 验证职责
4.1 参与验证的人员及分工
验证组织 姓名 部门
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