药品复审申请表填表说明.pdfVIP

药品复审申请－填表说明 我们保证 ：本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章 的郑重保证，各申请机构应当一致同意。 其他特别申明事项：需要另行申明的事项。 1．本申请属于：系指如果属于申请国产注册品种选“国产药品注册”，如 果属于申请进口注册选“进口药品注册”，如果属于申请港澳台注册选“港澳 台医药产品注册”。本项为必选项目。 2．申请分类：按药品注册申请的分类填写，属新药的，选新药申请 ；属按 新药管理的，选新药管理的申请 ；属申请仿制已有国家标准的，选仿制药申 请。本项为必选项目。 3．药品注册分类：药品分类及注册分类按照《药品注册管理办法》附件一、 附件二、附件三中的有关分类要求选择。本项为必选项 目。（系统设置为下 拉选择菜单。中药设置为 1、2、3、4、5、6.1.1、6.1.2、6.1.3、6.2、6.3、7、8、9 类； 化药设置为 1.1、1.2、1.3、1.4、1.5、1.6、2、3.1、3.2、3.3、3.4、4、5、6 类 ；生物 制品依次设置为 1、2、…、15 类）。如果是新药或按新药管理，则化药注册分 类只能选择 1-5，中药只能选择 1-8，生物制品不限制；如果是仿制药，则化药 注册分类只能选择 6，中药只能选择 9，生物制品不能选择。 4．附加申请事项：在申请分类和药品注册分类选定后，如同时申请非处 方药，则选非处方药，此项不选，默认为申请处方药；如申请仿制的药品属于 按非处方药管理的，则此项必须选择非处方药 ；同时申请减免临床研究，则 选减或免临床研究；属于《药品注册管理办法》第四条规定的新药申请申请特 殊审批的可选特殊审批程序如选择了特殊审批程序，须填写“药品注册特殊 审批程序申请表”。属于上述申请以外的其他附加申请事项（如申请Ⅰ期临床 等），可选择其他。选择“其 ”的，应当简要填写申请事项。 5．药品通用名称：应当使用正式 布的国家药品标准或者国家药典委员 会《中国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。申报复方制剂或者 中药制剂自拟药品名称的，应当预先进行药品名称查重工作。本项为必填项 目。 6．药品通用名称来源：来源于中国药典、局颁标准的，选国家药品标准； 来源于国家药典委员会文件的，选国家药典委员会；属申请人按有关命名原 则自行命名的，选自拟。本项为必选项目。 7．英文名称：英文名填写 INN 英文名；中药制剂没有英文名的，可以免 填；申报中药材的需提供拉丁名。本项为必填项目。 8．汉语拼音：均需填写，注意正确区分字、词、字母大小写等。可以参照 中国药典格式填写。本项为必填项目。 9．化学名称：应当以文字正确表达药物活性物质的化学结构，不要采用 结构式。本项为必填项目。 10． 其他名称：系指曾经作为药品名称使用，但现在已被国家规范的 药品通用名称取代者。 11． 商品名称：申请人为方便其药品上市销售而申请使用的商品名称。 进口药品可同时填写英文商品名称。商品名称仅限于符合新药要求的化学 药品、生物制品及进口中药可以申请使用。 12． 制剂类型：本项为必选项目。 非制剂：根据本品类型进行选择。其中“有效成份”系从植物、动物、矿物 等物质中提取的有效成分。“有效部位”系指从植物、动物、矿物等物质中提 取的有效部位，不属所列类型，选“其 ”，并应简要填写所属类型。 制剂：在“剂型”后选择所属剂型；剂型属于《中国药典》或其增补本收载的 剂型，选中国药典剂型；非属《中国药典》现行版及其增补本未收载的剂型，选 非中国药典剂型；进口药品同时填写剂型的英文。如属于靶向制剂、缓释、控 释制剂等特殊制剂的，可同时选择特殊剂型。 13． 规格：填写本制剂单剂量包装的规格，使用药典规定的单位符号。 例如“克”应写为“g”，“克/毫升”应填写为“g/ml”。每一规格填写一份申请表， 多个规格应分别填写申请表。本项为必填项目。 同品种已被受理或同期申报的原料药、制剂或不同规格品种 ：填写由同 一申请人申报的该品种已被受理或同期申报的其他原料药、制剂或不同规格 品种的受理号及名称。若为完成临床研究申请生产的需填写原临床申请受 理号。 14． 包装：系指直接接触药品的包装材料或容器，如有多个包装材质 要分别填写，中间