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药厂qa 自我评价 【篇一：药厂qa 岗位职责】 1 目的 明确qa 岗位职责，对生产各工序进行监督，确保产品质量。 2 范围 适用于质管部qa。 3 职位描述 隶属于质管部，主要工作设计体系、现场监督及验证方面。 4 职能描述 负责药品生产质量管理体系运作。 5 资质要求 6职责内容 【篇二：药厂qa的职责】 药厂qa的职责 qa是质量监督/监控 1 负责本部 全面工作，组织实施gmp有关质量管理的规定，适时向企业领 导提出保证产品质量的意见和改进建议。 2 保证本企业产品是在符合gmp要求下生产的。 3 对全企业有关质量的人和事负监督实施、改正及阻止的责任。 4 对有利于生产配制的指令在本部 的指定人员审核签署后进行复核批准。 5 对检验结果进行复审批准。 6 对新产品研制、工艺改进的中试计划及结论进行审核。 7 审核上报药品监督管理部 的有关技术、质量书面材料。 8 审定批记录，作出成品是否出厂的结论。 9 负责组织制定原辅料、包装材料的质量标准和其它文件。 10 审核不合格品处理程序。 11 因质量管理上的需要，会同有关部门组织编写新的技术标准或讨论修正技 术标准。 12 审核各产品的生产工艺规程和批生产记录、批包装记录，决定成品发放。 13 处理用户投诉的产品质量问题，指派人员或亲自回访用户。对内召开会议， 会同有关部 就质量问题研究改进，并将投诉情况及处理结果书面报告企 业负责人。 14 定期（至少每年一次）会同总工办、生产部对企业进行全面gmp检查，并将 检查情况及时报告企业负责人。 【篇三：药厂qa手册】 q a 手册 周整理编制 2007年9月13 日 目录 第一节 质量管理发展简史 3 二、全面质量管理的简介 3 三、质量管理各阶段的比较 4 四、全面质量管理与gmp的异同 4 第二节 gmp 的来源及发展简史 5 第三节 qa 、gmp与全面质量管理的关系 7 第四节 从药品的特殊性看实施gmp的必要性 13 一、药品种类复杂性 13 二、药品医用专属性 13 三、药品质量的严格性 14 四、药品质量检验的缺限性 14 五、检验项目的局限性 14 六、药品使用两重性 15 七、药品应用的特殊性 15 第五节 质量名人及其主要言论简介 16 一、克劳士比及质量管理四项基本原则 16 二、戴明博士及质量管理十四法 17 三、朱兰 17 第六节 gmp 的三大目标要素和十项基本原则 20 一、gmp的三大目标要素 20 二、gmp的十项基本原则 21 附：gmp十七项基本原则 26 第七节 qa应具备的基本知识和能力 26 一、精益求精的质量意识 27 二、良好的沟通协调能力 27 三、良好的学习能力 28 四、丰富的微生物知识 28 五、熟练的操作技能和丰富的工艺知识 28 六、丰富的质量检验知识 28 七、良好的自我调节能力 29 第八节 gmp对qa的职责要求 29 一、质量管理部 的职责和机构设置 29 二、gmp对qa的职责要求 30 三、qa在现场应扮演的三大角色 32 第九节 qa 的价值与发展 33 一、qa在质量管理体系中的地位和作用 33 二、qa的价值如何 现 34 三、企业的质量目标与qa的关系 34 四、qa与质量文化 34 五、