片剂质量检查PDF打印版.pdfVIP

学 海 无 涯 实验二 片剂的质量检查 I. 实验目的 掌握片剂的外观形状描述、硬度、脆碎度、崩解与溶出度的测定方法和测 定原理。 II. 实验原理 1. 外观： 应当完整光洁，色泽均匀，无异物，无杂斑 2. 崩解时限： 是指片剂在规定的液体介质和条件下破碎成小粒子并通过规定筛网所 需的时间。 崩解度是片剂的重要质量指标之一制剂崩解的快慢及崩解后颗 粒的大小，均有可能影响药物疗效。 影响片剂崩解的因素：如主药的理化性质、崩解剂及其用量、粘合剂的 粘性和用量、润滑剂的疏水性、颗粒大小等等。通过使用不同类型的辅料 制备阿司匹林片，比较它们的崩解时限，可以了解这些辅料的性质。 根据《中国药典》2005 年版崩解时限检查法检查，应符合规定：口含片、 咀嚼片、溶液片、缓控释片，不需要作崩解时限检查。 （1）压制片应在15min 内全部崩解。 （2 ）浸膏片、薄膜衣片应在1h 内全部崩解。 （3 ）肠衣片先在盐酸溶液（9→1000）中检查2h ，每片不得有裂缝崩解或软化 现象，于ph 为6.8 的磷酸盐缓冲液中1h 内应全部崩解。 3. 硬度和脆碎度 它们是反映药物的压缩成形性，对片剂的生产、运输和贮存带来直接 影响，对片剂的崩解，溶出度都有直接影响。用于测定片剂硬度和脆碎度 的仪器有：孟山都硬度计、Roche 脆碎仪等。 4. 溶出度 指在规定条件下，药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等固体制剂溶出的速率和 程度。 III. 实验步骤 1、检查外观 2 、崩解时限的测定： 崩解仪的调试： 将吊篮通过上端的不锈钠轴悬挂于金属支架上，浸入盛有37℃的水的1000ml 烧杯中，打开开关，吊篮做升降运动，每分钟约30-32 次。调节吊篮的位置， 使其下降时筛网距离烧杯底部约25mm ， 吊篮上升时筛网在水面下25mm 处。 支架上下运动的距离约55mm； 测定崩解时限： 取普通片剂药片（如阿司匹林片）6 片，分别置上述吊篮的6 个玻璃管中 （如药片漂浮可投入塑料挡板），立即启动崩解仪进行检查，记录崩解完全的时 间，各片均应在15min 内全部崩解，如有1 片不能崩解，应另取6 片按上述方 法复试，均应符合规定。 不同种类的片剂崩解时限： 普通片剂在15min 内全部崩解、薄膜衣片应在30min 内全部崩解、糖衣片 应在1 小时内全部崩解、含片应在30min 内全部崩解、舌下片应在5min 内全 1 学 海 无 涯 部崩解。 3、硬度检查 将片剂立面放置于孟山都硬度仪上，归零后逐步、缓慢增加压力，直至片剂被 压碎，读取表盘读数，即为片剂硬度。 4 、度检查 片重为0.65g 或以下者取若干片，使其总重约为6.5g；片重大于0.65g 者取 10 片。用吹风机吹去脱落的粉末，精密称重，置圆筒中，转动100 次。取出， 同法除去粉末，精密称重，减失重量不得过1%，且不得检出断裂、龟裂及粉碎 的片。本试验一般仅作1 次。如减失重量超过1%时，可复检2 次，3 次的平均 减失重量不得过1%，并不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。 5、溶出度的测定 量取经脱气处理的溶出介质（0.01mol/L 的HCL ）900ml ，倒入每个操作容 器内，加热使溶剂温度保持在37 度左右。取供试品（阿司匹林片）6 片，分别 投入6 个的转篮内，将转篮降入容器中，立即计时，在规定取样点吸取溶液适 量，立即经微孔滤膜滤过（自取样至滤过应在30s 内完成），测量不同取样点溶 液的吸光度。 IV. 实验结果 1、外观性状： 可见完整光洁，色泽均匀，无异物，无杂斑，故检验合格 2 、实验中阿司匹林6 片均在3min 之内全部崩解，按药典规定，压制片应 在15min 内崩解完全，故检验合格 3、硬度： 此处共计6 片，是按照班级所有同学测量的，应当全班分成三组，每组取 两片的数据 药片 硬度（单位为kg ） 1 10.68