2019年保健食品生产工艺和质量标准技术1.pptVIP

保健食品生产工艺与质量标 准技术要求和常见问题分析 中国中医研究院中药研究所 杨 桦 提纲 生产工艺（中试） 质量标准（企标） 包装材料 大孔吸附树脂的应用 保健食品的定义 声称具有特定保健功能的食品。其适 宜于特定人群食用，具有调节机体功能， 不以治疗疾病为目的 , 并且对人体不产生 急性、亚急性或慢性危害的食品。 保健食品包括具有特定保健功能的食 品和营养素补充剂。 保证食用安全性；突出体现其特定的保健功能； 严格与药品相区分不以治疗为目的 保健食品生产工艺技术要求 （重点：以中药为原料的保健食品） 生产工艺流程图 生产工艺详细说明 相关的研究资料 好的产品是生产出来的，不是检验出来的 生产工艺流程图 规范性 完整性 一致性 生产工艺流程图常见问题 不规范 与工艺说明不一致 过繁或过简 未注明生产环境洁净级别 生产工艺说明的主要内容 原料 提取 浓缩 干燥 粉碎 成型 灭菌 包装 生产环境洁净度 详尽说明生产过 程及其技术参数 必要时注明设备 名称与型号 生产工艺说明常见问题（ 1 ） 与配方的一致性（药材或提取物） 提取工艺的合理性（结合保健功能） 工艺说明过于简单 无投料量 无提取物得率 灭菌方法是否恰当 生产工艺说明常见问题（ 2 ） 不同剂型的特殊性 无包衣工艺无 剂量规格与单件包装规格 补充资料后配方或工艺前后不一致 生产工艺相关研究资料（ 1 ） 剂型的选择依据 工艺与功效的相关性 生产工艺的优选过程 确定技术参数的实验数据（文献 依据） 生产工艺相关研究资料（ 2 ） 生产环境、消毒、灭菌方法等的选择依据 影响产品质量的关键环节及质量控制措施 提供相关的数据说明产品质量的稳定性 中试放大、中试产品的自检报告 产品质量标准的编写要求 符合 GB/T 1.1 一 2000 《标准化工作导则第 1 部分 : 标准的结构和编写规则》 ,GB/ T 1 .2 -2002 《标 准化工作导则第 2 部分 : 标准中规范性技术要素 内容的确定方法》的规定 应准确、简明 应与现行国际、国家法规、法令和有关标准相 一致 名词、术语、符号、代号等应统一 产品质量标准的内容 资料性概述要素（封面、目次、前言） 规范性一般要素（产品名称、范围、规 范性引用文件） 规范性技术要素（技术要求、试验方法、 检验规则、标志、包装、运输、储存、 规范性附录） 质量标准编写说明 质量标准的常见问题（ 1 ） 样品与企标中感官指标描述的不符 * 原辅料要求不全或有误 规范性引用文件的版本与名称 功效成分指标的选择与标示 水分超标 质量标准的常见问题（ 2 ） 崩解时限 单件净含量及允许负偏差 辐照剂量要求 编写说明 原料入库检验 直接接触产品的包装材料的种类、 名称、质量标准及选择依据 1 、 提供包装材料的名称（种类）、质量标 准（标准出处及标准号），包装材料的 名称应为规范的名称。 2 、提供包装材料的来源证明材料。 3 、根据产品性质及产品生产、运输、贮藏 及使用过程中的要求，说明包装材料的 选择依据。 应用大孔吸附树脂分离纯化工艺 生产的保健食品申报与评审 目的：确保保健食品的食用安全 范围：应用大孔吸附树脂分离纯化工艺 生产的保健食品是指 产品生产过程中 及 原料生产过程中 应用了大孔吸附树脂分 离纯化工艺的保健食品。 大孔吸附树脂的相关资料 大孔吸附树脂规格标准：包括大孔吸附树脂名称、 牌（型）号、结构、合成原料（主要原料、交联 剂、致孔剂、分散剂等名称和规格）、外观、极 性和粒径范围、含水量、湿密度、干密度、比表 面积、孔径、孔隙率、孔容等，并提供大孔吸附 树脂标准级别等。 使用说明书 产品检验报告书 相关证明文件 应用大孔吸附树脂分离纯化的制 备工艺研究资料（ 1 ） 目的与依据：详细说明应用大孔吸附树 脂进行分离、纯化的目的和必要性，并 提供相关研究或文献资料。 大孔吸附树脂的预处理方法和合格标准。 包括考察预处理溶剂的种类、用量、浸 泡时间、流速、温度、 pH 等工艺参数和 操作规程。