2019年版药品生产质量管理规范培训讲义.pptVIP

《药品生产质量管理规范》 授课：杨银芝 2011 年 4 月 两个部分 基本概念 GMP 基础内容 一、药品生产质量管理规范（ GMP ）概念 ? 是英文 GoodManufacturingPractice 的缩写 即“ 良好作业规范 ”，或是“ 优良制造标准 ”。 是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的 自主性 管 理制度。 ? 它是一套适用于制药、食品等行业的 强制性标准 ，要求企 业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量 控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套 可操作的 作业规范 。 第一部分、 GMP 概述 gmp 提供了药品生产和质 量管理的基本准则，药品生 产必须符合 gmp 的要求，药 品质量必须符合法定标准。 二、 GMP 的产生与历史背景 ? A 、惨痛的历史教训 回顾二十世纪医药领域的重大发明，相继有 阿司匹林、磺酰胺、青霉素、避孕药、胰岛素等 代表药物问世，它们在人类医疗保健方面发挥了 重大作用，甚至可以说具有划时代的意义。然而， “药”是一柄双刃剑，它的另一面——“ 不良反 应 ”，也让人们付出了惨痛的代价。 “反应停”事件直接催生了 GMP 的产生 五十年代后期，前西德一家制药厂生产了一种镇静药——“反应停”，其作用是治疗妇女的妊 娠反应。据说它能在妊娠期控制精神紧张，防止孕妇恶心，并且有安眠作用。 该药出售后的 6 年间，先后在前西德、澳大利亚等 28 个国家发现畸形胎儿 12000 余例，其症 状为：新生儿形似海豹，无肢或短肢，肢间有蹼，心脏发育不全，呈严重的先天性畸形，称之 为“海豹婴儿”。 这是一场空前的灾难，上万个家庭从此陷入痛苦的深渊。日本影片《典子》便是一个受害者 的真实写照。 这场灾难的罪魁祸首正是“反应停”，由于该药品在正式投产前未经过严格的临 床药理试验，导致其不良反应被隐藏下来，种下祸根。 “反应停”事件是一次惨痛的教训。据资料记载，人类社会先后经历过 12 次较大的药物灾难， 而“反应停”事件被称为“二十世纪最大的药物灾难”。此次事件的严重后果在公众中引起不 安，人们终于开始认识到药品监督管理的重要性。一些国家的政府部门不得不加强对上市药品 的管理，相继制订法规来强化药品监督。 —— 1963 年，世界上第一部 GMP 在美国诞生。 B 、我国实施 GMP 情况： 1988 年，颁布《药品生产质量管理规范》 1998 年、 2010 年进行了重新修定。 我国卫生部于 1995 年 7 月 11 日下达《卫药发 第 35 号关于开展药品 gmp 认证工作的通知 “ 正式开始全面实施 gmp 认证。 三、实施 GMP 的意义 1 、最大限度地 保障人民用药安全，维护广大人民群 众的切身利益。 2 、 GMP 是大势所趋，实施 GMP 是药品生产企业的 一场革命。 3 、是药品质量保证的承诺，目的是为了使制药企业 建立有效运作的质量体系，一切行为按 GMP 法规 办事 ? 最大限度地 降低人为差错， ? 最大限度地 防止药物污染、混淆等质量事故的发 生。 四、药品 GMP 认证工作程序 1 、职责与权限 ? 国家药品监督管理局负责全国药品 GMP 认证工作。 ? 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品 GMP 认证 a 、申报资料初审 b 、日常监督管理工作 c 、部分剂型的 GMP 认证工作。 2 、认证申请和资料审查 ? 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部 门报送《药品 GMP 认证申请书》，并按《药品 GMP 认 证管理办法》的规定同时报送有关资料。 ? 认证申请资料经安全监管部门受理、形式审查后，转交 局认证中心。 ? 局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。 ? 局认证中心提出审查意见，并书面通知申请单位。 3 、现场检查 对通过资料审查的单位，制定现场检查 方案，组织现场检查： 现场检查流程 ：首次会议 — 现场调查取证 — 综合评定 — 未次会议），报告审核 4 、认证批准 经局安全监管部门审核后报局领导审 批。 颁发《药品 GMP 证书》，并予以公告。 《药品 GMP 证书》有效期为 5 年。 新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》