2019年以ISO15189为依据做好实验室管理.pptVIP

以 ISO15189 为依据 做好实验室管理 医学检验中心 内容提要 1 、 15189 概念、意义、条款简介 2 、运用条款执行管理体系 3 、艾迪康体系管理模式分享 一 ISO15189 概念、意义、条款简介 1.1 什么是 ISO15189(GB/T22576) ？ ? 也即 ------ 《 医学实验室 质量 和 能力 的 专用要求》 1 2 ? 核心是全面质量管理体系 ，对实验全过程进行分析，找出影响检验 结果质量的各个环节，并制定措施加以控制 。 3 ? 实质是过程控制 ，用程序文件对影响实验结果的每一个环节加以控 制进而保证结果的准确性（分析前、中、后） 4 方法是流程管理 ，对实验室每一个过程建立流程和文件，以此来执 行，“写我所做的、做我所写的、记我所做的、纠我做错的 ” 1.2 ISO15189 认可意义？ 1 1 3 2 4 5 6 提高质量管理水平满足质量 风险的控制要求，保证检测 质量 增加医疗市场竞争力 提高医学实验室的信誉， 增强患者及医生的信任。 经过 15189 认可的实验室 通过其完善的管理，能够 向患者以及医护人员提供 准确的检验结果 。 可以消除国际交流中的 技术壁垒 报告单的相互认可 1.3 15189 的主要关注点： 2 ? 与 ISO17025:1999 检验与校准实验 室能力的一般要求相比， 更适合于 医学实验室 ? 对分析前 、分析中和分析后阶段 质量管理有明确要求 15189 关注点 ? 强调对实验室进行有 效的咨询服务，增加 检验医学伦理和安全 要求 ? 国际标准化组织 （ ISO) 的最终目的 1.4 ISO15189 体系条款简介 ? 前言 ? 1 ，范围 ? 2 ，规范性引用文件 ? 3 ，术语和定义 ? 4 ， 管理要求 ? 5 ， 技术要求 ? 附录 A 与 GB/T19001-2000 和 T15481-2000 的对照 ? 附录 B 实验室信息系统（ Lis) 保护的建议 ? 附录 C 实验室医学伦理学 管理要求 ? 4 管理要求 ? 4.1 组织和管理 ? 4.2 质量管理体系 ? 4.3 文件控制 ? 4.4 合同评审 ? 4.5 委托实验室的检验 ? 4.6 外部服务和供应 ? 4.7 咨询服务 管理要求 ? 4.8 投诉的管理 ? 4.9 不合格的识别和控制 ? 4.10 纠正措施 ? 4.11 预防措施 ? 4.12 持续改进 ? 4.13 质量和技术记录 ? 4.14 内部审核 ? 4.15 管理评审 技术要求 ? 5 技术要求 ? 5.1 人员 ? 5.2 设施和环境条件 ? 5.3 实验室的设备 ? 5.4 检验前程序 ? 5.5 检验程序 ? 5.6 检验程序的质量保证 ? 5.7 检验后程序 ? 5.8 结果报告 二 运用条款执行管理体系 1 建立质量管理体系 ? 1.1 质量体系文件 质量体系文件结构 质量手册 程序文件 SOP 、作业指导书 记录 1.2 实施运行质量体系 ? 制定总体工作计划 ? 充分发挥程序文件和 SOP 作用 ? 定期监督检查 ? 明确考核指标 2 建立组织架构并分配职能 法人 技术 负责人 质量 负责人 QC 主管 设备 管理员 档案 管理员 文件 管理员 质量 监督员 安全 管理员 3 检验结果的质量保证 ? 检验方法的确立 方 法 选 择 性 能 验 证 量 值 溯 源 ? 能力验证与比对 省 EQA 能力验证 : 部 EQA 室间比对 比对： 人员比对 仪器比对 ? 室内质量控制 ? 结果报告 ： 明确测量不确定 确立审核人与报告批准人 检验后程序保证 --- 标本保存