制药用水—苏州卫生职业技术学院.pptVIP

（三）注射用水的制备 3、清场 （3）注射用水储罐、输送管路、输送泵清洁： 用刷子直接刷洗储罐内壁，再用注射用水冲洗 罐内如有积水，先放掉，再用注射用水冲洗 用清洁液刷洗储罐内壁，用纯化水洗至无Cl-，再用注射用水冲洗 对输送管路、输送泵清洗， 按规定时间进行在线灭菌 （三）注射用水的制备 3、清场 （4）对房间、操作台进行清洁消毒，经QA人员检验合格后，发清场合格证。 （四）注射用水的储存要求 应能防止微生物的滋生和污染 通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器， 储存条件：80℃以上保温、 65℃以上或4℃以下保温循环； 一般药品用注射用水不超过12h 生物制品注射用水不超过6h （五）注射用水制备工艺管理 水源：符合要求 压力泵：不能空转 严格按规定进行抽样检查 无菌滤膜的使用与保存必须按要求进行 注射用水的贮存条件、时间符合规定 （六）注射用水质量控制 pH值、氯化物、铵盐每2h检查一次，其他每周一次 储存条件：80℃以上保温、 65℃以上或4℃以下保温循环； 一般药品用注射用水不超过12h 生物制品注射用水不超过6h （七）注射用水质量检查 注射用水应无色、无臭、无味的澄明液体 氯化物等按纯化水检查符合规定 pH值应为5.0-7.0 细菌内毒素含量小于0.25EU/ml 氨含量不超过0.00002% 新树脂的处理和转型 阳离子交换树脂的处理和转型： 温水浸泡 →洗至无色澄明后→ 沥干→ 等体积5%NaOH浸泡2-3次，每次10-30min →常水洗至pH9 →沥干 →等体积5%HCl浸泡2-3次，每次10min →常水洗至pH值3 →备用→去离子水洗至pH5 （二）电渗析法 1、定义：在外加电场作用下，利用离子定向迁移及交换膜的选择透过性而设计的。由于阳膜荷负电，排斥阴离子，允许溶液中的阳离子通过，并使其向阴极运动；而阴膜荷正电，允许阴离子通过，并使其向阳极运动，这样阴阳离子隔膜室内水中的离子逐渐减少而达到去离子的效果。 （二）电渗析法 2、特点：经济、节约酸碱，适于高含盐量 缺点：制得的水纯度不高。 （三）反渗透法 1、适用：原水处理和纯化水的制备 2、基本原理：用高于渗透压的压力作用于盐溶液一侧，结果导致水从盐溶液中分离出来，此过程与渗透相反，故称反渗透。 3、反透膜：美国陶氏膜、海德隆膜； （三）反渗透法 4、特点：； ①除盐、除热原效率高； ②常温操作，对设备不会腐蚀，不会结垢； ③设备体积小，操作简单，单位体积产水量大 ④所需设备及操作工艺简单，能源消耗低； ⑤对原水质量要求高。 （三）反渗透法 5、反渗透制水流程： 饮用水→预处理→高压泵→反渗透→混合树脂柱→ 紫外线灭菌→纯化水 一级反渗透装置能除去90%以上的离子， 除去微生物和病毒，氯离子达不到药典要求，在反渗透后加混合树脂柱。 有机物排除率与分子量有关，分子量大于300的化合物全部除尽，故可除热原（106左右） 二、纯化水的制备操作 （一）制水岗位洁净度要求 对生产环境一般没有特殊要求， 各药厂根据具体情况制定相应的洁净度要求。 （二）制水岗位洁职责 1.负责制水岗位所用设备的使用与日常维护。 2.按《制水岗位操作法》、《制水设备标准操作规程》、《制水设备的清洁保养标准规程》进行生产。 3.做到生产岗位各种标识准确、清晰明了。 4.按《制水设备清洁规程》、《场地清洁规程》 进行清场。 5.及时规范地填写各记录。 （三）纯化水的制备过程 1.生产前准备 （1）检查是否有清场合格证，并确定是否在有效期内，检查设备，容器、用具、场地清洁是否符合要求。（不合格，重新清场，QA填写清场合格证，进入下一步生产。） （2）检查电、水、气是否正常，检查设备是否有“合格”、“已清洁”标牌。 （3）做好检查氯化物、铵盐、酸碱度的化验准备； （4）按《制水设备消毒规程》对设备，所需容器、工具进行消毒。 （5）挂本次运行状态标志，进入生产操作。 2.生产操作 （1）预处理 多介质过滤器的清洗（7天一次）： ①反洗：反冲阀、反排污阀、总进水阀开启，其余阀门关闭，进原水，反洗5-15min。 ②正洗：开启总进水阀、顺冲阀、其余阀门关闭，进原水，正洗5-10min ③运行开启总进水阀、顺冲阀、出水阀到活性炭装置的阀门，其余阀门关闭，进水。 2.生产操作 （1）预处理 活性炭过滤器的清洗（7天一次）：同上法 检查精密过滤器、保安过滤器：当压力降大于0.1MPa时，需更换。 2.生产操作 （2）反渗透装置运行 1)预处