2019年新药品分类与药品知识.pptVIP

药品分类与药品知识 质 量 管 理 部 一、药品基础知识 1 、概念及范围： 药品是指用于预防、治疗、诊断 人的疾病，有目的的调节人的生 理机能并规定有适应症或者功能 主治，用法和用量的物质。 ? 范围包括：中药材、中药饮片、 中成药、化学原料药及其制剂、 抗生素、生化药品、放射性药品、 血清、疫苗、血液制品和诊断药 品等。 2 、 药品的来源 ? （ 1 ）天然类：利用天然资源的 药品，包括：动物、植物、矿物 等天然药材以及经过加工提炼制 成的酊、水、浸膏等制剂或提取 其中的有效成份的药品。 ? 例：黄连素、甘草流浸膏。 ? （ 2 ）化学类：利用化学原料合成的 药品，包括主要用化学预料通过化 学方法（氧化、还原）合成的各种 无机和有机药品。 ? 例：磺胺类药品。 ? （ 3 ）混合类：利用天然资源和化学 合成高度结合的药品。包括抗生素、 生物制品。 ? 例：青霉素、乙肝疫苗。 3 、 药品的属性 ? （ 1 ）特殊性： ? 1 、直接关系到人体健康和生命安危。 ? 2 、消费者是被动消费，一般由医生 决定用药，没有自由选择的余地。 ? 3 、质量难以用一般方式鉴别，即使 是专家也不能区别质量的优劣。 ? （ 2 ）专属性：什么病因用什么药， 不像一般商品彼此可以相互代替 。 ? （ 3 ）两重性：治疗作用与不良 反应 ? 例：链霉素（氨基糖甙类），用 的得当，可抗菌；用的不当，可 导致永久性耳聋。 ? （ 4 ）质量的重要性：只有合格、 不合格，没有正品、副品、等外 品之分。 ? （ 5 ）药品的限时性： ? 1 、有病才用药，但生产、经营应 储备药品，只能药多于病，不能病 多于药。 ? 2 、药品都有失效期或有效期。这 就涉及到药品有效期的概念。 ? 药品有效期是指药品在一定的贮存 条件下，能够保持质量的期限。 ? （ 1 ）直接标明有效期为某年某月。 ? 例：有效期 2003 年 10 月，即该药可 用至 2003 年 10 月 31 日。 ? （ 2 ）直接标明失效期为某年某月。 ? 例：失效期 2003 年 8 月，即该药可用 至 2003 年 7 月 31 日 ? （ 3 ）标明效期长短如“有效期×年” ? 例 ： 某 药 品 有 效 期 3 年 ， 批 号 ： 010603 。按批号推算：该药有效期 用到 2004 年 6 月 30 日。 ? 国外产品有效期表达的方式 ： ? 欧洲国家大部分是按日 — 月 — 年排 列： ? 10/4/2003 ，即 2003 年 4 月 10 日 ? 美国产品大部分是按月 — 日 — 年排 列： ? 11/12/2003 ，即 2003 年 11 月 12 日 4 、 药品的品名 ： （ 1 ）通用名：又称为药品的法定名称， 即药典上的名称，其不得作为药品商标 使用。 ? 如阿司咪唑、氨咖黄敏等。 （ 2 ）商品名：企业为了商业需要而取的 名字，经国家药品监督管理部门和工商 行政管理部门批准并注册后方可使用。 可作为药品的商标使用，并受法律保护。 ? 如息斯敏、白加黑、严迪等。 ? 消费者通常对一个药品的商品名 较为熟悉。 ? 例：利君沙 —— 琥乙红霉素 5 、 药品的批号 ： ? 批号：用于识别“批”的一组数字 或字母加数字，用以追溯和审查该 批药品的生产历史。 ? 批：在规定限度内具有同一性质和 质量，并在同一连续生产周期中生 产出来的一定数量的药品为一批。 ? 一般表示方法为六位数：前二位年 份，中间二位为月份，后面二位为 流水号。 ? 例： 010120 —— 2001 年 1 月生产 的第 20 批 ? 89 12 20 3 ? 年 月 批数 亚批 6 、药品的批准文号 ? 药品的批准文号是药品生产合法 性的标志。《药品管理法》规定， 生产药品“须经国务院药品监督 管理部门批准，并发给药品批准 文号”。 ? 药品批准文号格式：国药准字 +1 位字母 +8 位数字，试生产药品批 ? 准文号格式：国药试字 +1 位字母 +8 位数字。 ? 化学药品使用字母“ H” ，中药 “ Z” ，生物制品“ S” ，体外化学 诊断试剂“ T” ，药用辅料“ F” ， 进口分包装药品“ J” 7 、 药品应用常识 ： ? （一）药物的基本作用： ? 1 、治疗作用 —— 能达到治疗效果的作用。 ? 2 、不良反应 —— 合格药品在