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2 * 实验室质量监控培训分享 2 * 我们做过质量监控吗？ 质量监控，你了解哪些？ 你参与过什么工作？ 相关文件，你了解哪些？ 2 * 概念 质量监控 能力验证 实验室质量监控的实质就是用各种实验方法或不同设备，来验证实验室所给出的测量结果，是否始终保持在规定的测量不确定度区间（±U）的范围之内。 测量审核 利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。 一个参加者对被测物品进行实际测试，其测试结果与参考值进行比较的活动。 注：测量审核是对一个参加者进行“一对一”能力评价的能力验证计划。 2 * 关系 2 * 数据统计分析 Z比分数 En值法 临界值（CD值）法 精密度 加标回收 质量控制图 2 * 数据统计分析-z比分数 质量监控方法 判据 评价 能力验证 （实验室间比对、人员比对、设备比对） Z比分 能力统计量的计算 【Z比分数】： 标准化四分位距计算方法： 中位值，是指一组数据的中间位置的值，即有一半数据的值低于该值，而另一半数据的值高于该值。 QH和QL为一组数据的高端和低端各有一个四分位数值（指1/4位置处的数值） 四分位间距IQR=QH-QL 标准化四分位距IQR’=IQR/1.3490=0.7413IQR 2 * 实验室间Z比分数（ZB）和实验室内Z比分数（ZW） 假设A和B为参加实验室质量监控的两个测量结果，称为“结果对”。 标准化和值S定义为： 标准化差值D定义为： 数据统计分析- z比分数 2 * 数据统计分析-En值 质量监控方法 判据 评价 测量审核 （盲样检测） |En|≤1，则判定参加者的结果为满意； 否则判定为不满意 定期使用有证标准物质开展内部质量控制 有证标准物质（CRM）的证书给出了标准物质的量值及其不确定度。利用CRM开展质量监控活动，相当于外部的“测量审核”或内部的“盲样测试”。 2 * 实验室内部质量监控结果评价则分为以下三段： |En|≤0.7，为接受段，表明测量结果的质量得到保证； |En|＞1，为拒绝段，表明测量结果的质量失控，须查找原因并采取纠正措施； 0.7＜|En|≤1，为临界预防段，表明测量结果的质量接近临界状态，须查找原因并采取适当的预防措施。 临界预防下限可根据实验室和仪器的情况而定，也可以是0.8或0.9，其选择取决于资源和风险之间的平衡。 数据统计分析- En值 2 * 数据统计分析- En值 质量监控方法 判据 评价 方法比对 （留样再测） |En|≤1，则判定参加者的结果为满意； 否则判定为不满意 2 * 数据统计分析-CD值 En值方法计算简便，但前提是必须能正确评定测量不确定度。 如果没有评定测量不确定度，需要采用CD值方法。 2 * 数据统计分析-CD值 疑问：什么是重复性标准差？什么是复现性标准差？ 首先什么是重复性？什么是复现性？ 重复性（r）定义：用相同的方法，同一试验材料，在相同的条件下获得的一系列结果之间的一致程度。相同的条件是指同一操作者，同一设备，同一实验室和短暂的时间间隔。复现性（R）定义：用相同的方法，同一试验材料，在不同的条件下获得的单个结果之间的一致程度。不同的条件指不同操作者、不同实验室、不同或相同的时间。 2 * 数据统计分析-精密度 质量监控方法 判据 评价 重复检验 精密度 根据不同方法设定精密度限值 通常为2%-5% 同一人员，同一样品，同一方法，同一设备，进行比对，比对的内容是数据的重复性。 2 * 数据统计分析-加标回收 质量监控方法 判据 评价 空白检验 回收率 通常为95%-105% 回收率=（加标试样测定值-试样测定值）÷加标量×100% 2 * 数据统计分析-质量控制图 测量过程控制（MPC）控制图方法 分类： 平均值-标准偏差控制图（n≥10）；平均值-极差控制图（n≥5） 分析用控制图；控制用控制图 2 * 数据统计分析-常见的8种控制图异常检验模式 2 * 数据统计分析-常见的8种控制图异常检验模式 2 * 参考资料： CNAS-CL52《 CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则》应用要求 《CNAS-RL02能力验证规则》 《CNAS-GL02能力验证结果的统计处理和能力评价指南》 《GB/T6379.6-2009测量方法与结果的准确度（正确度与精密度）第6部分：准确度值的实际应用》 2 * 谢 谢 大 家 个人观点供参考，欢迎讨论 * *