实验流行病学-实验与疗效研究.pptxVIP

实验流行病学experimental epidemiology流行病学研究方法观察性研究横断面调查监测生态学研究描述流行病学描述性研究 产生假设 现象病例对照研究队列研究研究方法（设计类型）分析流行病学分析性研究 检验假设原因 实验性研究临床试验现场试验验证假设 措施及效果实验流行病学（流行病学实验）个体试验社区试验理论性研究理论流行病学 流行病学方法研究因果关联 病因学 防治效应观察法 实验法 数理法一、概述 概念 基本特征 主 要 类 型二、设计与实施 原则 实验设计的基本内容三、资料分析 评价指标 效果大小四、优缺点实验性研究一、概 述 Overview 历史　１８世纪　 １９世纪　起始阶段　1747年James Lind的抗坏血病研究 1799年Haygarth安慰剂效应问题涉及， 金属棒缓解疼痛的效果并不优于木棒。 1863年Gull首次证实安慰剂治疗 James Lind (1716-1794)维C 缺乏－坏血病 (1747)Vitamin C deficiency--scurvy２０世纪　发展迅速　　随机化概念 多中心临床试验（1944年），现场试验Edward SalkThomas Francis,Jr脊髓灰质炎疫苗(poliomyelitis vaccine)现场试验 (1955)－美国+加拿大疫苗组(vaccine) 200,745 人，安慰剂组（placebo）201,229 人保护率(Protective rate)：60-90%６０年代后，蓬勃发展时期 　新药的临床试验（FDA）　社区试验 著名 美国国立肿瘤研究所 资助的戒烟社区干预试验应用范围的扩大　传染病　慢性非传染性疾病　心脑血管疾病、肿瘤、糖尿病、出生缺陷等　意外伤害　卫生管理　健康促进概念 将研究对象（病人或正常人）随机分为实验组和对照组 将干预措施予实验组人群，随访观察一段时间并比较两组人群的结局，分析实验组与对照组间效应上的差别 判断和评价干预措施效果研究对象研究内容研究目标实 验 流 行 病 学 基 本 原 理实验组（干预组）有效判断效果比较效应无效研究对象对照组有效无效基本特征前瞻 前瞻性研究干预 施加一种或多种人为干预处理随机 研究对象随机分配到比较组对照 有平行的或可比的实验组和对照组流行病学实验研究与队列研究的异同 相同点： ①都属于前瞻性研究。②两者都要求除研究因素（队列研究称暴露因素，实验研究为干预因素）以外，其他因素在两组要有可比性。③两者都可以针对某一可疑病因或因素进行研究，即都可以用来验证病因假设。　不同点：　①实验性研究：分组随机，研究始两组特征相同； 队列研究：研究始两组特征不相同 暴露-未暴露;　　②实验性研究: 干预因素施予---防治效应因果联系； 队列研究：自然状态，暴露----疾病，因果联系；　③在验证病因假设方面，实验性研究比队列研究 效力更强 论证强度高社区实验(community trial),其受试对象为社区人群临床试验(clinical trial),其受试对象为患者现场试验(field trial), 受试对象为正常人群 主 要 类 型根据研究目的和研究对象的不同通常把流行病学实验研究分为　临床试验（临床疗效评价）　现场试验　按所具备设计的基本特征 真试验 类试验个体试验社区试验临床试验　　　　 临床试验是以病人为研究对象，通过比较试验组与对照组的结果而确定试验措施效果与价值的一种前瞻性研究方法。 试验措施可为治疗药物、治疗方案、预防措施、手术方案、不同术式等。 实验组（干预组）有效无效研究对象（病人）对照组有效无效比较 评价效果随机分组临床试验特点：1. 病人为研究对象；2. 研究多在医院进行；3. 多为治疗性试验，决策分析；4. 研究对象随机分配；5. 尽可能用盲法；6. 可以用安慰剂作对照。现场试验 （field trial）个体试验 (individual trial)是以尚未患病的人作为研究对象，接受处理或某种预防措施的基本单位是个人，而不是亚人群。如用乙型肝炎疫苗在母亲HBsAg阳性者的婴儿中进行预防乙型肝炎感染的现场试验，因为这种婴儿比母亲HBsAg阴性的婴儿感染乙型肝炎的机会高得多。实验组（干预组）有效比较 评价效果无效研究对象（未患病者）对照组有效随机分组无效experiment group ( vaccine)follow up 10 yearcontrol group (placebo)ChildrenField Trial or Field Experiment Effect of Hepatitis B Vaccine Against Hepatitis B infections of hepatitis B (rando