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XXX医药集团有限公司 题目：返工管理规程 页次：共2页，第 PAGE 2页 编号：SMP-QA-016-00 XXX医药集团有限公司 题目：返工管理规程 页次：共2页，第 PAGE 1页 编号：SMP-QA-016-00 颁发部门：质保部文件管理室 分发部门：质保部、生产技术部、质量管理室、生产车间负责人，质量监督员。 收件人签名： 起草人 审核人 QA审阅 批准人 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期： 年 月 日 目的： 阐述返工的分类及其规定，保证返工按规定进行，防止差错和事故。 范围： 适用于返工管理。 职责： 质保部、生产技术部对此规程的实施负责。 规程： 返工的分类：按返工的性质可以分为化学返工和物理返工。 化学返工及其规定： 下述情况属于化学返工： 药材浸出、纯化、浓缩等操作过程的返工。 药品配料过程的返工。 药品内包装过程涉及内在质量的返工。 对化学返工的规定： 必须对发生原因按“SMP-QA-020-00偏差管理规程”的规定进行调查，以判断返工是否适宜。 对返工的操作在“返工通知单”中详细说明，也可以另附专门的书面指令进行规定。 必须对返工后的产品进行检查，应规定额外的检验项目对化学返工后的产品进行检测和评价，确保返工无负面影响，与按正常加工生产出的产品达到同样的质量水平。 为确定相关产品质量，可通过作补充试验或稳定性试验的方法收集证据，以判断产品是否放行。 按“SMP-QA-011-00留样管理规程”的规定，进行留样考察。 物理返工及其规定： 下述情况属于物理返工： 挑选过程的返工。 药品内包装过程不涉及内在质量的返工。 外包装操作的返工。 对物理返工的规定： 必须对发生原因按“SMP-QA-020-00偏差管理规程”的规定进行调查，以判断返工是否适宜。 对返工的操作在“返工通知单”中详细说明，也可以另附专门的书面指令进行规定。 对返工管理的其他规定： 返工操作由质量管理室负责人按“SMP-QA-020-00偏差管理规程”的规定，下达“返工通知单”给生产车间负责人。 返工记录全部用红字填写，成品进行化学返工时，在产品批号的原批号后加RG，其他情况下，保持原批号不变。 必须规定返工作业的条件，允许返工的最多次数不超过三次，不可以重复返工到中间产品或成品符合质量标准为止。 经过返工的中间产品，只有完全符合质量标准才能与其他批合并。 如化学返工采用的步骤为原生产过程以外，则必须在“返工通知单”中附有书面方案规定如何对此返工步骤进行验证，并说明如何确定额外的检验项目，以确保中间产品达到按正常加工生产出的中间产品同样的质量水平。此情况下，按“SMP-VM-012-00变更管理规程”的规定处理。 成品的重新包装或通过目检等挑选方法以剔除缺陷品，按一般偏差管理处理。 经过返工的成品只有经过质量管理中心的批准方可上市，必要时要经过药品监督管理部门批准方可上市。