2011年版药品不良反应监测报告管理规程.docVIP

文件编码：WJ-SOP/A-002-04 关于修订本公司文件《药品不良反应监测报告 管理规程》说明 1. 题目与编码、版本号： 题 目：关于修订公司文件药品不良反应监测报告管理规程。 编 码：TS-SOP/B-003-04 版本号：04 2. 修订依据：根据国家《药品不良反应监测和报告管理办法》（2011年版）和《关于进一步加强药品不良反应监测工作的通知》（泰食药监安[2012]143号）。 3. 修订目的：执行新版《药品不良反应监测和报告管理办法》（2011年版）。 4. 文件编号： （1）投诉 TS。 （2）岗位操作规程S0P。 （3）固体制剂车间B。 （4）流水号001。 （5）版本号04。 起草部门：GMP办公室 起草人： 日 期： 审核人： 日 期： 文件编码：WJ-SOP/A-002-04 修 订 申 请 表 题 目 关于修订公司文件药品不良反应监测报告管理规程。 编 码 TS-SOP/B-001-04 版本号 04 生效日期 2012年10月1日 申请部门 GMP办公室 申请日期 2012年9月9日 修订依据和拟订的条文： 修订的依据：根据国家《药品不良反应监测和报告管理办法》（2011年版）和《关于进一步加强药品不良反应监测工作的通知》（泰食药监安[2012]143号）。 拟订的条文：机构人员、人员培训、岗位职责、ADR报告程序、定期安全性更新报告、文件管理、相关用语含义。 文件编号： （1）投诉 TS。 （2）岗位操作规程S0P。 （3）固体制剂车间B。 （4）流水号001。 （5）版本号04。 经 办 人 部门负责人 批 准 人 备 注 文件编码：WJ-SOP/A-002-04 会 审 单 题 目 关于修订公司文件药品不良反应监测报告管理规程。 编 码 TS-SOP/B-119-04 版本号 04 编订部门审核意见： 审核人： 日期： 建议会审部门：质保部、物流部、生产技术部 会审意见： 部 门 意 见 与 建 议 审 核 人 日 期 质保部 物流部 生产技术部 定稿意见： 定稿人： 日期： 终审意见： 终审人： 日期：