3902001设备清洁管理规程.docVIP

Q/YB G02.02.001-10 设备清洁管理规程 共 NUMPAGES 2 页 第 PAGE 2 页 管理规程 亚宝药业 共 NUMPAGES 2 页 第 PAGE 1 页 管理规程 题目 设备清洁管理规程 新 编 号 Q/YB G02.02.0 被替代编号 Q/YB G02.0 起 草 人： 审 核 人： 审 查 人： 批 准 人： 起草日期： 审核日期： 审查日期： 批准日期： 分发部门:分管负责人,质保、生产技术部门,生产车间 生效日期： 修 改 处 记 载 修改人(日期) 批准人(日期) 1 目的 建立设备清洁管理规程，明确所有仪器、设备清洁管理制度，保证工艺卫生，防止污染。 2 范围 本规程适用于所有生产设备的清洁管理。 3 职责 分公司生产技术部门负责设备清洁的管理工作，设备管理员、生产操作人员按本规程执行，监控员监督检查。 4 内容 4.1 分公司生产技术部门应组织制定设备清洁规程并验证，防止操作工清洗过程中对设备造成损害或清洁不彻底，造成污染。 4.2 对设备的清洁要符合设备的性能要求，不能使用对设备有损害、有腐蚀的清洗剂，以免破坏设备性能。 4.3 按设备的清洁规程进行清洁，生产技术部门和车间、质量保证部门对设备的清洁工作进行指导监督，发现问题应及时指正和处理。 4.4 清洗电器设备时，必须切断电源后方可进行，清洁后必须进行烘干，以防发生事故。 4.5 无菌设备的清洗，尤其是直接接触药品的部位和部件必须保证无菌，必要时进行微生物学验证，经灭菌的设备应在三天内使用。 4.6 同一设备连续加工同一无菌产品时，每批之间应清洗灭菌。同一设备连续加工同一非无菌产品时，至少每周或生产三批后，按清洁规程全面清洁一次；更换品种必须按规程进行全面清洁。 4.7 设备清洁应详细记录并存档。 4.8 记录表格： （1）《一般生产区设备清洁记录》 （2）《洁净生产区设备（工具）清洁记录》