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精品文档 HPLC法测定黄芩苷分散片的含量及有关物质 Determination of Baicalin and its Related substances in Dispersible tablets by HPLC 杨 清 YANG Qing 湖南省药品审评认证与不良反应监测中心（中国 410013 ） Center for Drug Evaluation and Authentication,ADR monitoring of hunan(China 410013) 中图分类号： R917 文献标识码： A 文章编号： 1818－0086 （2008 ）03 18 摘 要 ： 目的 采用高效液相色谱法测定黄芩苷分散片含量及有关物质。 方法 C （Polaris 4.6 ×150mm，5 μ）色谱柱，以甲醇 - 水- 磷酸（ 47 ：53 ：0.2 ）为流动相；检测波 长 280nm；流速 1.0ml ／min ；柱温 30℃ ；进样量 10 μl 。结果 分散片中辅料对主药测定无 干扰，黄芩苷与有关物质完全分离。在 12.68 ～114.12 μg/ml 范围内峰面积与浓度呈良好的 线性关系 (r=0.9999 ，n=5) 。平均回收率为 99.3% （RSD=0.33%, n=6 ）。结论 本方法简便， 迅速，准确，专属性强。 关键词： 黄芩苷；分散片；高效液相色谱法；含量测定；有关物质 Abstract ： Objective To establish an HPLC-UV method for determination of Baicalin and its related substances in dispersible tablets. Methods C 18 （Polaris 4.6 ×150mm， 5 μ） column was used. The mobile phase was consisted of methanol-water-phosphoric acid (47 ∶53 ∶0.2). The flow rate was 1.0 ml ／min with The detection wavelength was at 280nm. The column temperature was 30 ℃. The injection volume was 10 μl.Results The linear range for the content of Baicalin was 0.1268 ～ 1.1412 μg ,the corretation coeffient was 1.0(n=5); The average recovery was 99.3% ， and its RSD was 0.66%(n=6).Conclusion The method is simple ， sensitive ，accurate and specific. Key words : Baicalin ；Dispersible Tablets ； HPLC； Determination ； Related Substances 黄芩苷分散片系黄芩苷与适宜辅料制成的分散片，用于急、慢性肝炎、迁延性肝炎的辅助 治疗。原剂型为普通片剂，崩解慢，药物溶出速度慢，不能满足患者希望药物迅速起效的需 求。而分散片是近年来研究应用较多的一种速释固体剂型，其兼有片剂和液体制剂的优点， 并克服两者的不足。 原剂型收载于 《国家药品监督管理局国家药