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L/O/G/O
杂质来源与分类
杂质来源与分类
杂质来源与分类
一、药物的纯度与杂质
纯度(purity)
药物的纯洁程度，是反映药品质量的一项重
要指标。
药物纯度的评价
将药物的性状、理化常数、杂质检查、含量测
定等作为一个有联系的整体来评价药物的纯度。
杂质的来源
药物生产过程中引入杂质
精制
纯化
反应 残留原料、试剂
反应中间体、副产物
配料 金属器皿、 砷盐、铅、铁、铜等杂质
装置
杂质的来源
药物贮藏过程中
引入杂质
在外界条件影响下，或因
微生物的作用，引起药物
发生水解、氧化、分解、
异构化、晶型转变、聚合、
潮解和发霉等变化，使药
物中产生有关的杂质。
示例 阿司匹林杂质来源分析
COOH COOH
OH (CH CO O CH3
3 +CH COOH
) OH O 3
2
水杨酸 + 阿司匹林
自 精制及贮藏过程中分解
身
缩
合 COOH COOH
O O 乙酰
O O CH3
O OH 水杨酰水杨酸
(CH CO O
水杨酰水杨酸 3
OH O O OH ) OH O O
2
O + H C O O O O CH
3 3 乙酰
水杨酸酐 O 水杨酸酐
杂质的分类
来 源
一般杂质
特殊杂质
个别药物的生产和贮藏过程中引入的杂质
杂质的分类
毒 性 化学特性
信号杂质
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